Az új kábítószer-kezelő MS-nek FDA jóváhagyása
Tartalomjegyzék:
- Az egyedülálló tulajdonságai kihívást jelentenek a jogorvoslat megállapításában.
- Az FDA kiterjesztése az Ocrevus kereskedelmi gyártási folyamatával kapcsolatban a Genentech által benyújtott kiegészítő adatok benyújtásának eredménye. A kiterjesztés nem kapcsolódik az Ocrevus hatásosságához vagy biztonságához, állította Genentech nyilatkozatában.
Az Élelmiszer-és Gyógyszer-Adagolás (FDA) bizonyos szklerózisos betegeket adott némi reménynek.
Szerdán az FDA tisztviselői bejelentették, hogy az ügynökség új kábítószert engedélyezett a szklerózis multiplexben (MS), valamint az elsődleges progresszív MS-ben (PPMS) szenvedő felnőttek kezelésében.
AdvertisementAdvertisementEz az első gyógyszer a PPMS kezelésére.
Az Ocrevus (ocrelizumab) gyógyszer egy intravénás infúzió, amelyet orvos ad.
A jóváhagyás különösen jó hír azoknak a progresszív típusoknak, akik nem találtak olyan gyógyszert, amely a fáklyák csökkentésére, a tünetek javítására vagy a betegség progressziójának lassítására törekedett.
ReklámA National Multiple Sclerosis Society szerint világszerte 2-3 millióan élnek a betegséggel.
AdvertisementMix Egy nagy fázis III vizsgálatban az Ocrevus kimutatták, hogy jelentősen lassítja a fizikai fogyatékosság előrehaladását a PPMS-ben szenvedő emberekben. Két nagy tanulmány is sikeres volt a Roche szerint a relapszáló MS-ben (RMS) szenvedő emberekkel szembeni támadások csökkentésére.Bővebben: Biomarkerek a jövőben a sclerosis multiplex kezelésében? »
A gyógyszer mûködése
Az MS különbözõ módon találja meg a tüneteket és a lehetséges progressziókat.
Az egyedülálló tulajdonságai kihívást jelentenek a jogorvoslat megállapításában.
AdvertisementAdvertisement
Néhány MS-ben szenvedő ember válaszolhat a piacon lévő injekciózható betegségmódosító szerek (DMD) egyikére. Mások számára az egyik új orális gyógyszer jobban működhet a támadások korlátozása, a tünetek enyhítése és a betegség progressziójának lassítása érdekében.
De vannak olyan emberek, akik mindent megpróbált az FDA által jóváhagyott, és még mindig nem találtak olyan terápiát, amely lassítja a betegség előrehaladását, és megakadályozza a fogyatékosságok rosszabbodását.Noha több hatóanyagot említenek az RRMS-re hatásosnak, nem volt engedélyezett gyógyszer, kifejezetten PPMS-re.
Reklám
Az Ocrevus-ot úgy tervezték, hogy megcélozza a myelinvonal burkolatának és javításáért felelős B-sejteket.
Ezek a CD20-pozitív B-sejtek egyfajta immunsejt, amelyről úgy gondolják, hogy kulcsfontosságú szerepet tölt be a mielinben (idegsejtek szigetelése és támogatása) és az axonális (idegsejtes) károsodásban, ami fogyatékosságot okozhat MS-ben szenvedő betegekben.AdvertisementAdvertisement
A B-sejtek az immunrendszer része, és úgynevezett, mert csontvelőben fejlődnek és antitesteket termelnek. A T-sejtek, a többi fehérvérsejt az immunrendszerben, a mirigyben fejlődnek ki.
A myelin sérült bizonyos T-sejtek aktiválásával, melyeket a B-sejtek is befolyásolhatnak."Pályafutásaim közel 25 éve töltöttem mind a kutatólaboratóriumokban, mind a klinikai fejlesztésben, és új gyógymódot találtam az MS számára. Mint majdnem minden más kutató, nagyrészt immunmoduláló kezelésekre vagy T-sejt-irányított kezelésekre összpontosítottam "- mondta Dr. Hideki Garren Ph.D., a Genentech-nél dolgozó orvoscsoport igazgatója és klinikai vezetője.
Reklám
A Genentech, a Roche csoport tagja, kifejlesztette az Ocrevust.
"Az Ocrevus újdonsága és izgalmas, hogy az immunrendszer egyetlen összetevőjére, a B-sejtre irányul, amely hatékonysági és biztonsági előnyökkel jár" - mondta Garren.AdvertisementMagazin
Bővebben: A D-vitamin elősegítheti a sclerosis multiplex megelőzését és kezelését »
Várakozás és reményA Genentech folyamatos vizsgálatot folytat az Ocrevus tesztelésére különböző biomarkerekkel, amelyek meghatározhatják a gyógyszer betegnek, mielőtt felvenné.
Az FDA kiterjesztése az Ocrevus kereskedelmi gyártási folyamatával kapcsolatban a Genentech által benyújtott kiegészítő adatok benyújtásának eredménye. A kiterjesztés nem kapcsolódik az Ocrevus hatásosságához vagy biztonságához, állította Genentech nyilatkozatában.
A Nemzeti Multiplex Sclerosis Társaság tisztviselői optimisták az új drogról.
Csak állítsd le. Végezze el a progresszió leállását. Erika Lopez, szklerózis multiplex beteg
"Ez áttörés lesz az elsődleges progresszív MS-rel élő emberek számára, akik már régóta vártak a hatékony terápiás kezelésre" - mondta Dr. Bruce Bebo, a szervezet kutatási alelnöke, egy nyilatkozatban. "Reméljük, hogy ez a siker ösztönzi másokat arra, hogy több erőforrást fordítsanak a tagállamok progresszív formáinak kezelésére irányuló kutatásokra és fejlesztésekre. "
Számos beteg is lelkesen várja a gyógyszert."A remény életben marad", mondta MS páciens és blogger, Erika Lopez, aki most megpróbált minden lehetséges lehetőséget a progresszív MS számára.
"Csak állítsd le. Állítsa le a progressziót - mondta a Healthline-nek.
A szerkesztő megjegyzése: Caroline Craven MS-ben élő páciens szakértő. Díjnyertes blogja a GirlwithMS. com, és megtalálható @ thegirlwithms.
Bővebben: A marihuána a szklerózis multiplex lehetséges kezelésére utal. »
