Az epiPen FDA bejelentése és az allergiás betegek

Lehet, hogy nem hibáztatják az allergiás betegeket, ha napjainkban idegesek vagyunk.

"Ha megtudja, hogy az EpiPen valószínűleg nem akarta megmenteni gyermeke életét vészhelyzetben, riasztó és dühítő volt," Lindsay Stril, a 7 éves, súlyos allergiás anyák Washington állam anyja, - mondta az Egészségügyi Hivatal.

AdvertisementMegjegyzés

Stril közel egy éve volt a visszahívott EpiPen körül, amelyet soha nem kellett vészhelyzetben használni.

Stril haragja felszínre került az Egyesült Államok Fogyasztói és Fogyasztóvédelmi Hivatala (FDA) bejelentését követően.

Reklám

Egy szeptember 5-i levélben az FDA tisztviselői szerint az EpiPen adrenalin befecskendezőinek gyártója nem megfelelően vizsgálta azokat a gyártási problémákat, amelyek miatt az eszközök nem működtek megfelelően.

AdvertisementMainhajózás

A Meridian Medical Technologies, a Pfizer divíziójának felszólító levelében a tisztviselők szerint az ügynökség "több száz panaszt kapott, hogy az EpiPen termékei nem működtek életveszélyes vészhelyzetek során, beleértve azokat a helyzeteket is, amelyekben a betegek később meghalt. „

"Ön [Meridian] nem vizsgálta alaposan ezeket a panaszokat", az FDA levele szerint. "Továbbá megjegyezzük, hogy a nyomon követés nem tartalmazta a potenciálisan hibás termékek eltávolítását a piactól, még akkor is, ha azonosította a termék előállításához felhasznált kritikus komponensek egyikének hibáját, és bár végül is megerősítette ugyanazt vagy hasonló összetevőt többszörös panaszok kiváltó oka. "

Az FDA Meridianre utasította a figyelmeztető levélben felvetett kérdéseket, vagy szembe kell néznie a lehetséges jogi lépésekkel, a cég termékeinek lefoglalása és az értékesítésüket elrendelő végzések ellen.

Mi ment rosszul?

Bizonyos esetekben az FDA tisztviselői szerint az EpiPen és az EpiPen Jr termékek (az utóbbiak gyermekeknek készültek) nem adtak epinefrint az anafilaxisban szenvedő betegeknek, amikor a megfelelő aktiválási sorrendet elvégezték.

Más esetekben az eszközök hibásan szállították a hatóanyagot, ha nem aktiválódtak, így a befecskendezők üresek, ha szükséges.

AdvertisementMarketing

Az FDA Meridian-nek küldött levelében azt mondta: "Nem sikerült alaposan megvizsgálnia az EpiPen termékek számos komoly összetevő és termékhibáját, beleértve a betegek halálával és súlyos betegségével kapcsolatos kudarcokat.Nem sikerült kiterjesztené a vizsgálatok körét ezekre a súlyos és életveszélyes meghibásodásokra, illetve nem tehette meg a megfelelő korrekciós intézkedéseket, amíg az FDA ellenőrzése meg nem történt. "

Meridian bejelentette, hogy 2017 március 31-én egy FDA-vizsgálatot követően 201 db, potenciálisan hibás EpiPen termék 13 önmintát visszahív.

Meridian gyártja az EpiPens-t egy gyárban, Missouriban, Brentwood-ban, az orvosi eszköz forgalmazó Mylan Specialty számára.

Reklám

A szeptember 8-i sajtóközleményben a Myland tisztviselői szerint a vállalat "bízik az EpiPen termékek biztonságosságában és hatékonyságában a webhelyen. "" A már évtizedek óta működő technológiák számára nagyon csalódott vagyok, hogy közösségként mi is megkérdőjeleznünk kell gyógyszerünk biztonságát "- mondta Allie Bahn, aki Miss Allergikus Reaktorként blogozik az életmódról és az emberek utazásairól. ételallergia, az Egészségügyi Minisztériumhoz.

AdvertisementMemória "Az EpiPens a biztonsági hálóm. Ha hiba történik, számítok arra, hogy megmentsem az életemet. Ez még így is igaz? Remélem, de nem ugyanaz a bizalom, mint amilyet egyszer megtettem. A megbízhatatlan gyógyszerek nem olyanok, amelyeket egyikünknek sem kellene figyelembe vennie. "

Nem először

Az EpiPen visszahívás volt a második alkalom, két éven belül, hogy a gyártóknak a gyógyszeres polcokon lévő hibás adrenalin injektorokat kellett húznia.

2015 októberében a Sanofi USA önként visszahívta az összes Auvi-Q epinefrin injektort a piacról, mert lehetséges a pontatlan adagolás, beleértve a "kábítószer-elhullás elmulasztását". "

Reklám

Az Auvi-Q visszahívás 26 ügyfélpanaszon alapult, szemben a Meridian által az EpiPen-ről kapott több százra.

Az Auvi-Q-t 2016 októberében vezették be a piacra, miután feltalálta a Sanofi céget a magángyártó kaléo Pharma gyógyszergyáron keresztül.

AdvertisementMix

A cég "alapos gyártási értékelést végzett és új technológiákba és minőségbiztosítási rendszerekbe fektetett be, hogy pontos, megbízható és következetes szállítást biztosítson a termékről" - állítja a sajtóközlemény.

Bahn, az EpiPens élethosszig tartó felhasználója az Avi-Q-t véve kapta meg receptjét, amikor eredetileg szabadon engedték, mert mint egy futó, nagyra értékelte kompakt kialakítását.

"Amikor az Auvi-Q elindult a piacról, szerencsésnek éreztem magam, hogy még mindig az EpiPens-t hordtam. Most nem vagyok biztos benne, hogy mit gondolok - mondta. "Amikor az Auvi-Q visszatért, kísértésbe ütköztek, hogy receptet kapjak, de az elmém hátán még mindig nyugtalanul éreztem magam, hogy múltjára tekintettel támaszkodom rá. Az EpiPen hírei óta felszólítottam az allergológust, hogy kérjen egy receptet az Auvi-Q-ra. "

" Mostanában "- tette hozzá -, nem vagy nagy bizalmam sem, és úgy érzem, csalódott, hogy ezek az egyetlen lehetőség. „