ÚJ szabályok szerint, minden klinikai vizsgálati eredményt nyilvános
Tartalomjegyzék:
- A klinikai vizsgálatok egyértelműsége
- Az NIH számos jelentős változást mutatott be a jelenlegi klinikai vizsgálati rendszerben. Ezek a következők:
- A javaslat nem csupán a fogyasztókat, hanem egy másik fontos csoportot is jelentene: a kísérletek résztvevői, akik önként jelentkeznek kutatásra. Sokan soha nem ismerik a kísérletek eredményét.
Az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgálatának két új javaslata megköveteli az orvostudományi kutatók számára, hogy a klinikai vizsgálatok eredményeit átláthatóbbá tegyék a nagyközönség számára.
Az első tisztázza a kutatók számára a vizsgálati eredmények összefoglalóinak benyújtását a klinikai adatbázisok nyilvános adatbázisába. gov. A második indítvány a jelenlegi szabályokat kiterjesztené a nem jóváhagyott gyógyászati termékekkel kapcsolatos beadványokra, nem csak az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott beavatkozásokra.
hirdetésReklámA legtöbb klinikai vizsgálati eredményt soha nem tette nyilvánosságra. Az új szabályok biztosítanák, hogy a kábítószer-társaságok és az egyetemek kísérleteinek eredményei gyorsan hozzáférhetővé váljanak.
A javasolt irányelvek a fogyasztói érdekképviselet előfeltételei. A támogatók azt mondják, hogy segítik a gyógyszeripari vállalatok és a kutatási szervezetek felelősségét.
Tovább: Az új rákkezelésekre irányuló kísérletek csak a betegek apró frakcióját érik el
A klinikai vizsgálatok egyértelműsége
A National Institutes of Health (NIH) Klinikai vizsgálatok. A kormány jelenleg több mint 178 000 klinikai vizsgálatra vonatkozó regisztrációs információt tartalmaz, de összesen 15 000 összefoglaló eredményt.
A korábban nem elérhető kísérleti összefoglalók hozzáadása jelentősen növelné az adatbázisban lévő információk mennyiségét. Ez a nyilvánosság számára megmutatja, mi történik, mielőtt egy termék a polcokat eltalálná, még akkor is, ha a próba sikertelen volt.
Olvassa el az olvasást: Hogyan mentse el a rákkutatást a szabályozástól és a vörös szalagtól?"A legfontosabb változások a próbaüzenetben
Az NIH számos jelentős változást mutatott be a jelenlegi klinikai vizsgálati rendszerben. Ezek a következők:
hatékony módja annak meghatározására, hogy melyik vizsgálat a javasolt szabályok hatálya alá tartozik, és ki felelős a szükséges információk benyújtásáért
- további adatok, amelyeket a vizsgálat regisztrálásakor be kell nyújtani
- gyorsabb nyilvános frissítések a klinikai vizsgálatok során > a hibajavításokra vonatkozó szabályok a kísérleti beadványokban
- Miért van ez a kérdés?
- A biztonság elsődleges a kábítószerek és az orvostechnikai eszközök létrehozásakor. Nyilvános vizsgálat nélkül lehetséges, hogy a rosszul megtervezett kísérletek csúsznak át a repedéseken.
A javaslat nem csupán a fogyasztókat, hanem egy másik fontos csoportot is jelentene: a kísérletek résztvevői, akik önként jelentkeznek kutatásra. Sokan soha nem ismerik a kísérletek eredményét.
AdvertisementAdvertisement
"Az orvosi haladás nem lenne lehetséges a klinikai vizsgálatokban résztvevők nélkül" - nyilatkozta Dr. Francis Collins NIH igazgatója sajtóközleményben. "Minden résztvevőhöz és a nagyközönséghez tartozunk, hogy támogassuk a tudás maximális felhasználását az emberi egészség számára. A kutatóknak a kutatási résztvevőkre vonatkozó fontos elkötelezettségét mindig helyt kell tartani. "
Helyi klinikai vizsgálatok keresése»
