Az FDA jóváhagyja az Entyvio-t, a Colitis új gyógyszerét és a Crohn-betegséget
Tartalomjegyzék:
- Ha az Enytvio Crohn-betegséget három klinikai vizsgálatban tanulmányozták, körülbelül 1 500 beteg bevonásával, az Enytvio-val kezeltek nagyobb arányban részesültek a placebóhoz képest, mint klinikai választ, klinikai remissziót és kortikoszteroidmentes klinikai remissziót.
- Hanauer elmondta, hogy számos biológiai terápia létezik, köztük a Remicade, a Humira, a Cimzia és a Simponi, amelyek blokkolják a kémiai (protein) TNF-et, ami tumor nekrózis faktort jelent.
- A sajtóközleményben az FDA arra figyelmeztette az egészségügyi szakembereket, hogy szorosan nyomon kövessék a vedolizumab betegeket az új vagy súlyosbodó neurológiai tünetek megfigyelésére, jelezve, hogy a posztmarketing megfigyelést és a káros események jelentését tervezi.
A Japán Takeda Pharmaceuticals "Entyvio" (vedolizumab) injekciójának zöld fényében a Food and Drug Administration (FDA) az új fekvőbetegségben és a Crohn-betegségben szenvedő betegeket kínál új kezelési lehetőségként egy vagy több standard terápia (kortikoszteroidok, immunmodulátorok vagy tumor nekrózis faktor blokkoló gyógyszerek) nem tettek elég tünetek kezelésére.
A fekélyes vastagbélgyulladás krónikus betegség, amely körülbelül 620 000 amerikai embert érint. Gyulladást és fekélyt okoz a vastagbél belső bélésében, és a krónikus gyulladásos bélbetegség egyik fő formája. A gyulladás hasi kellemetlenséghez, gastrointestinalis vérzéshez és hasmenéshez vezethet.
A legjobb Crohn-betegségre vonatkozó alkalmazások keresése »A gyógyszer segít a kontroll tünetekben
"
Egan folytatta: "Bár ezekre a feltételekre nincs gyógymód, a mai jóváhagyás fontos új kezelési lehetőséget kínál azoknak a betegeknek, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos terápiára. „
Tovább: A legjobb Crohn's Blogok »
AdvertisementAdvertisementAz Integrin Receptor Antagonisták
Az Entyvio egy integrin receptor antagonista. Az integrinreceptorok bizonyos sejtek felületén expresszált fehérjék, amelyek a sejt-sejt kölcsönhatások hídaként működnek. Az Entyvio egy specifikus fehérje (a keringő gyulladásos sejteken expresszált) kölcsönhatását blokkolja egy specifikus fehérjével (az erek belső falában lévő sejteken kifejezve), és ezáltal megakadályozza az említett keringő gyulladásos sejtek migrációját ezen erekben, a gyomor gyulladása a gyomor-bél traktusban.Enytvio segíthet a betegeknek a betegség kezelésében
Az ulceratív vastagbélgyulladást megelőzően két klinikai vizsgálatban tanulmányozták, körülbelül 900 beteg bevonásával. A betegeket értékelték a széklet gyakoriságának, rektális vérzésének, endoszkópos eredményeinek és az orvos átfogó értékelésének. Az Entyvio-val kezeltek nagyobb arányban részesültek a placebóval összehasonlítva és fenntartották a klinikai választ, elérte és fenntartotta a klinikai remissziót, a kortikoszteroidmentes klinikai remissziót elérte, és az endoszkópia során megfigyelteknél jobb volt a vastagbél.Ha az Enytvio Crohn-betegséget három klinikai vizsgálatban tanulmányozták, körülbelül 1 500 beteg bevonásával, az Enytvio-val kezeltek nagyobb arányban részesültek a placebóhoz képest, mint klinikai választ, klinikai remissziót és kortikoszteroidmentes klinikai remissziót.
Dr. Stephen B. Hanauer, az Orvostudományi Centrum gyógyszerész professzora és az Észak-nyugati Egyetem Feinberg Orvostudományi Karának társelnöke, valamint a vedolizumab klinikai kísérletekben résztvevő kutatója elmondta az Egészségügyi Bizottságnak, hogy az Enthvio FDA jóváhagyása úttörő szerepet játszik abban, hogy ez egy új osztály a biológiai szerek kezelésére fekélyes vastagbélgyulladás.
Hanauer elmondta, hogy számos biológiai terápia létezik, köztük a Remicade, a Humira, a Cimzia és a Simponi, amelyek blokkolják a kémiai (protein) TNF-et, ami tumor nekrózis faktort jelent.
AdvertisementAdvertisement
"Az Entyvio olyan receptort blokkol, amely meggátolja a gyulladásos sejtek bejutását a szövetekbe. Hatékony volt a fekélyes vastagbélgyulladásban és a Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelésében. Ez egy teljesen más osztályú ügynökök, mint amennyi volt. Segít a betegeknek, függetlenül attól, hogy kaptak-e más biológiai terápiát. Hatékony volt azokban az emberekben, akik még soha nem láttak más biológiai anyagokat, és olyan betegeknél is hatékonyak voltak, akik nem válaszoltak az anti-TNF-osztályra - mondta Hanauer.
Tudjon meg többet a fekélyes vastagbélrákról (angolul) »
Gyakori mellékhatások és kockázatok
A leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a fejfájás, ízületi fájdalom, émelygés és láz. Az Entyvio-val kapcsolatos legsúlyosabb kockázatok közé tartoznak a komoly fertőzések, túlérzékenység és infúzióval kapcsolatos reakciók, valamint a hepatotoxicitás.Reklám
Egy másik típusú integrinreceptor-antagonista társult a progresszív multifokális leukoencephalopathiával (PML), amely ritka és gyakran végzetes opportunista fertőzés a központi idegrendszerben. A PML-t vírus okozza, és jellemzően csak azoknál a betegeknél fordul elő, akiknek az immunrendszere veszélybe került. Az Entyvio klinikai vizsgálati résztvevők között nem találtunk PML-es eseteket.
A sajtóközleményben az FDA arra figyelmeztette az egészségügyi szakembereket, hogy szorosan nyomon kövessék a vedolizumab betegeket az új vagy súlyosbodó neurológiai tünetek megfigyelésére, jelezve, hogy a posztmarketing megfigyelést és a káros események jelentését tervezi.
AdvertisementAdvertisement
Kapcsolódó hírek: Élelmiszerek elkerülendő a fekélyes vastagbélgyulladás esetén »
