Gyorskövetés: az FDA és a Pentagon
Tartalomjegyzék:
- AdvertisementMagyarázat
- Dr. Peter Lurie, a közérdekű nonprofit tudományok központjának elnöke elmondta az Egészségügyi Bizottságnak, hogy a világon a legtöbb gyógyszert jóváhagyják az Egyesült Államokban.
Az US Food and Drug Administration (FDA) hatalma a sürgősségi gyógyszerek jóváhagyására idén tesztelt, és a szövetségi ügynökség megnyerte.
A hadsereg fölött uralkodott, nem kevesebb.
AdvertisementAdvertisementA Pentagon hivatalnokai a nem jóváhagyott drogokat és orvostechnikai eszközöket gyorsították a sürgősségi harctéri használatra.
Azonban, miután a törvényhozók, a szószólók és az FDA Scott Gottlieb biztos úr nagy visszafordult, az FDA továbbra is az egyetlen, aki sürgősségi gyógyszerfelügyeleti hatósággal rendelkezik.
A kompromisszum kialakítása érdekében a Kongresszus végül kiegészítette éves védelmi törvényjavaslatát.
ReklámNéhány kezelést a Pentagon gyorsan követhet az FDA.
Ehhez az FDA negyedévente találkozik, hogy megvitassák a Védelmi Minisztérium "legmagasabb prioritásait", olvasható a módosítás.
AdvertisementAdvertisementNéhány a leghangosabb felszólalás a Pentagonnal szemben a kábítószer-megelégítő hatalomra való törekvéshez képest olyan jogalkotókból származik, mint Greg Walden, az R-Ore., a Ház Energiaügyi és Kereskedelmi Bizottságának elnöke, valamint Lamar Alexander, R-Tenn., az egészségügyi, oktatási, munkaügyi és nyugdíjügyi szenátusi bizottság elnöke.
"Az FDA lecsökkentése a folyamatból bölcs dolog" - mondta Patricia Zettler, a Georgia State University of Law egyetemen tanársegéd és egy korábbi FDA társult vezető tanácsosa. "Az orvosi termékek hatékonyságának értékelésére szakosodott. „Egyes gyógyszerek gyors követése
A biztonságos, hatékony gyógyászati termékek fejlesztése nem könnyű.
AdvertisementMagyarázat
A folyamat hosszúsága miatt az a hit, hogy az FDA lassú, félrevezető, mondja Zettler.
Emellett hozzáteszi, hogy a termékek gyakran nem sikerülnek a klinikai vizsgálati folyamat III. Fázisában, amely megvizsgálja, hogy az új gyógyszer jobb, mint a már létező.Az ebben a fázisban vizsgált gyógyszereknek csak 25-30 százaléka lép fel a következő szintre az FDA szerint.
Reklám
"Tehát vannak etikai aggályok, ha kevés a felügyelet a biztonság és a hatékonyság tekintetében" - mondja. "Ez lényegében a katonai erőt emberi tárgyakká változtatja. "
A katonai orvostudomány már számos gyógyszerhibával eltörött, James Giordano, a Neuroetika Tanulmányi Program vezetője a Georgetown Egyetem Orvosi Központjában Washingtonban, D.C., elmondta a Healthline-nak.AdvertisementMix
"Tehát ezeket a gyógyszereket eseti alapon kell jóváhagyni" - mondta.
A Pentagon megpróbálhat olyan gyógyszereket azonosítani, amelyek elég messzire vannak, és jelentős potenciállal és ígérettel rendelkeznek.Az FDA-eljárás azonban óvatos, bár azt mondta.
Reklám
Ugyanakkor sürgős a Pentagon kérése.
Azt állítja, hogy fagyasztva szárított plazmát szeretne használni a csatatéren, ami a katonák életét a vérveszteség miatt megmentheti.AdvertisementMainregisztráció
A jelentések szerint a plazmát 10 évig nem hagyta jóvá, bár az FDA elkötelezett a gyors követés mellett.
Gyorskövetési rekordA gyakorlatban azonban az Egyesült Államok rendelkezik a legális gyógyszerek jóváhagyásával.
Dr. Peter Lurie, a közérdekű nonprofit tudományok központjának elnöke elmondta az Egészségügyi Bizottságnak, hogy a világon a legtöbb gyógyszert jóváhagyják az Egyesült Államokban.
Az elsődleges kábítószerek esetében az FDA hat hónapon belül lépéseket tesz az alkalmazással kapcsolatban, szemben a standard felülvizsgálatok 10 hónapjával.
"Tehát a jóváhagyások megszerzéséhez szükséges idő jelentősen csökkent" - mondta Lurie, aki jó kompromisszumra hívja fel a módosítást. "Az az érv, hogy az FDA régimódi, kevésbé érvényes, mint valaha. "
De ez nem mindig volt így.
A történelem során az FDA ingája széles körben elterjedt a hatékony gyógyszerekhez való hozzáféréssel kapcsolatban, mondta Zettler.
Például az AIDS-válság idején az inga túl óvatos volt, mondja.
Másfelől az FDA-t azzal vádolták, hogy nem tette meg a Vioxx biztonságosságát, az 1999-ben jóváhagyott gyulladáscsökkentő gyógyszert.
A szívinfarktus fokozott kockázatát követően 2004-ben megszűnt a piacról stroke-okat találtak.
Ekkor a kábítószer már becsülte a körülbelül 60 000 beteget - közel veszteségeket a vietnami háborúban - becslések szerint.
A szakértők egyetértenek abban, hogy a katonákat védeni kell a rossz hatásoktól.
A maga részéről, Giordano szeretné látni formális rendelkezéseket a folyamatos kutatás és ellátás.
"Nem hagyhatjuk el az embereket ezekhez a gyógyszerekhez" - mondja.
