FDA irányelvek, amelyek megkülönböztetett neveket írnak elő a biosimilaris gyógyszerek számára a rheumatoid arthritisben
Tartalomjegyzék:
- Az útmutató tervezet egy korábban kiadott állásfoglalást, valamint az American College of Reumatology (ACR) által az FDA-nak benyújtott néhány megjegyzést.
- A biológia biológiai szempontból átláthatósága és tisztasága egy olyan változás, amely segít a betegek jobb ölelésében és megértsék a gondoskodásukat.
A bioszimilárok új területet zavarhatnak a rheumatoid arthritises betegek számára.
Most, az újonnan javasolt elnevezési szabályoknak köszönhetően, amelyeket az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) kijelöl és hajt végre, a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek pontosan tudják, milyen gyógyszereket kapnak.
Reklám ReklámSok olyan betegellátó szervezet, mint az American College of Reumatology, tapasztalta, hogy az FDA különálló és megkülönböztető neveket igényel bioszimiláris és biológiai gyógyszerek tekintetében.
ABiológiai termékek nem tulajdonosi megnevezése című tervezet szabályozási információkat tartalmaz, és itt olvasható. Reklám
További információ: Tegyük a tényeket a reumatoid artritiszreAmit az iránymutatás mond
Az útmutató tervezet egy korábban kiadott állásfoglalást, valamint az American College of Reumatology (ACR) által az FDA-nak benyújtott néhány megjegyzést.
AdvertisementMirdetés
Ezek a levelek átláthatóságot és betegbiztonságot követeltek.Az aggodalom az volt, hogy bioszimilárisok helyettesíthetők biológiailag a betegek beleegyezése vagy ismerete nélkül.
"Az ACR elismeri az FDA azon javaslatát, hogy megkülönböztető neveket kell megnevezni a biosimilar gyógyszerek és az eredeti biológusok számára" - mondta Dr. Doug White, az ACR Rheumatologic Care bizottságának elnöke.
Azt is kijelentette, hogy "a megkülönböztető nevek lehetővé teszik a helyettesítés és az értesítés átláthatóbbá tételét, világossá téve minden érintett félnek - a gyógyszerészeknek, a szolgáltatóknak és a betegeknek -, hogy mely gyógyszereket kap a beteg. "
Reklám Reklám
Tovább: Orális terápiák Visszaérkezés az RA-kezelésbe»Az új szabályok segítenek a betegeknek
A biológia biológiai szempontból átláthatósága és tisztasága egy olyan változás, amely segít a betegek jobb ölelésében és megértsék a gondoskodásukat.
Ez a lépés talán megteremtheti a bizalmat az orvosok, a betegek és a gyógyszergyártó vállalatok között.
"Az FDA arra vonatkozó javaslata, hogy megkülönböztethető neveket kérjen a bioszimilároktól, segít a reumatológusok és más szakemberek számára annak biztosításában, hogy a betegek továbbra is átfogó gyógymódokat kapjanak, amelyek klinikailag megfelelőek és hatékonyak, anélkül, hogy egészségüket vagy biztonságukat veszélyeztetnék" - mondta White.Néhány beteg még mindig szkeptikus. Mindazonáltal sokan reménykednek az RA-kezelés új lehetőségeivel kapcsolatban, amelyeket bioszimiláris gyógyszerek adhatnak.
AdvertisementMirdetés
Megan Park színésznő az életről a rheumatoid arthritisről »
