Az FDA a gyógyszerárak emelésének megakadályozására irányuló erőfeszítések
Tartalomjegyzék:
- Azonban Shkreli akciói felhívták a figyelmet arra, hogy a gyógyszerpiacon szükség van a versenyre.
- Jelenleg az FDA hét további kábítószer-kategóriával rendelkezik, amelyek gyorsított felülvizsgálatot indokolnak.
Amikor a Turing Pharmaceuticals vezérigazgatója, Martin Shkreli megnövelte Daraprim hatalmas parazitaellenes gyógyszerét, 13 dollárért. 50-700 dollár tabletta, gyorsan megszerezte azt a fajta hírnevet, amelyet általában a képregény gazemberek számára tartanak fenn.
A Daraprim az egyetlen olyan gyógyszer, amely a toxoplazmózis kezelésére szolgál, amely a Toxoplasma gondii, által okozott betegség, amely a gyengített immunrendszerekkel szemben támad. A betegség leggyakrabban az AIDS-es betegeknél fordul elő, bár a kemoterápiában részesülő betegeknél találták meg. Ha a kezeletlen toxoplazmózis kezelése általában halálos kimenetelű.
-> ReklámShkreli önelégült arcát vakolták az interneten. A "pharma bro" kifejezés belépett a kulturális lexikonba, és a médiának van egy "make-a-point-about-a" gyógyszeripari iparnapja.
Shkreli-t "az emberi szenvedésből fakadó előítélet nélküli nyereség arca", "az arrogancia, az ifjúság és a szomorúság tökéletes és nagyon gyűlöletes kombinációja" és "a leggyűlöltebb ember Amerikában" nevezték. „
Reklám
Turing kihasználta a kormányzati kiskaput, amely lehetővé teszi a gyógyszergyártók számára, hogy bármilyen alternatív vagy általános receptúra nélkül felvehessék az általa kínált árat.AdvertisementMagyarázat
A Reuters hétfőn exkluzív jelentést tett közzé az Egyesült Államokban az általánosan használt drogok áremeléséről az elmúlt öt évben. A hírszolgálat feltárta, hogy az ország tíz legszélesebb körben használt kábítószerének négy országa ára több mint 100 százalékkal ugrott ezen időszak alatt. A másik hat gyógyszer több mint 50 százalékkal emelkedett az árban.Olvasson tovább: Miért vannak olyan drogok, amelyek annyira sok és sokan nem költenek? Nem "…"
A folyamat felgyorsítása
Azonban Shkreli akciói felhívták a figyelmet arra, hogy a gyógyszerpiacon szükség van a versenyre.
Kevesebb, mint egy évvel Shkreli árvágás és az értékpapír-csalás miatt későbbi letartóztatását követően az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) reagált a gyógyszerek engedélyezésének gyorsításával, melyet alternatív gyógyszerekként lehet használni, ha csak egy mint például a Daraprim esetében.
Keith Flanagan, az FDA Kábítószer-értékelési és Kutatási Központjának Általános Kábítószer-Hivatala igazgatója a rövidített új kábítószer-alkalmazások (ANDA) új eljárását írta le úgy, hogy "olyan, mint egy expressz sáv a szupermarketben. "
AdvertisementMirdetés
A legutóbbi változás felgyorsíthatja a jóváhagyási folyamatot akár 125 új gyógyszer esetében is.Az irányelv szerint az ANDA beadványainak azon gyógyszerekre kell vonatkozniuk, amelyeknek csak egy formulája van jelenleg az FDA által jóváhagyva. Nem lehetnek sem blokkoló szabadalmak, sem kizárólagosak.
Az új, zöld színű, általános versenytársak által az "egyedüli" termékekre hivatkozó új politika csupán egyike az FDA által tett számos új erőfeszítésnek, hogy megakadályozza a Turing alkalmazottjait.
"Új alkalmazottakat béreltünk, rendeztük hivatalunkat, továbbfejlesztettük üzleti folyamatainkat, és korszerűsítettük információs rendszereinket az ANDA felülvizsgálati folyamat gyorsaságának és kiszámíthatóságának javítása érdekében" - mondta Flanagan az Egészségügyi Szolgálatnak e-mailben. "2016 októberétől kezdődően a beérkező ANDA-t 10 hónapon belül át fogják vizsgálni, és a közegészségügyi prioritások, mint például az egyetlen forrásokból származó termékek benyújtása, tovább gyorsulnak majd. "Tovább: A hatalmas kereskedelmi paktum megdöntheti a globális kábítószer-árakat»
AdvertisementMagazin
Hét felgyorsult kategóriákJelenleg az FDA hét további kábítószer-kategóriával rendelkezik, amelyek gyorsított felülvizsgálatot indokolnak.
Ezek közé tartoznak azok a gyógyszerek, amelyek az "első generikumok" vagy a csak már létező készítmények új generikus verziói, valamint a közegészségügyi vészhelyzetek, a kábítószer-hiány vagy a speciális programok, például az elnök AIDS-tervének megkönnyebbülés.
Az FDA-nak nincs mondata a Daraprim vagy egyéb potenciálisan életmentő gyógyszerek költségeinek meghatározására.
Advertisement
Habár Shkreli nemrég használt ötödik módosítási jogát, hogy elkerülje a kongresszus előtt való bizonyságot, Turing soha nem csökkentette a Daraprim költségeit. Az Imprimis gyógyszerek által termelt gyógyszerkészítmény alternatív alternatívája tabletta formájában 1 dollárért.Az FDA megpróbálhatja megelőzni az árgyűjtést a jövőben, de nyilvánvaló, hogy bizonyos esetekben, és nemcsak Turing példájánál, a kár már megtörtént.
AdvertisementAdvertisement
További információ: A cukorbetegség ára magas, de hamarosan csökkenhet? »
