A kábítószer-használat mellőzése: Mit kell tudni

Bevezetés

1. Az off-label kábítószer-használat abban az esetben, ha egy gyógyszert olyan célra használnak, amelyet az U.S. Food and Drug Administration (FDA) nem vizsgált vagy hagyott jóvá.
2. Az off-label kábítószer-használat gyakori és törvényes az Egyesült Államokban és sok más országban. A kábítószer-off-label használatával az orvosok kezelési lehetőségei nem lennének másképp.
3. Egészségbiztosító társaságok nem mindig tartoznak a kábítószerekre, ha nem kötelezően használják fel őket. De ha gyógyszerét nem fedezi a biztosítás, az orvosa esetleg kérheti előzetes engedélyét.

Az off-label vényköteles gyógyszerek használata törvényes és nagyon gyakori az Egyesült Államokban. Talán már hallott már erről a gyakorlatról. Lehet, hogy már felírták a kábítószer-használatot az off-label használatára, talán anélkül, hogy tudnánk. De mint sokan, nem teljesen tudja megérteni, hogy az off-label kábítószer-használat azt jelenti. Olvassa el, hogy megtudja, mi az off-label kábítószer-használat, miért fordul elő, és mit kérjen orvosától.

A kábítószer-címkékről

Az FDA jóváhagyása és a gyógyszercímkék

Hogy segítsen megérteni, hogy az off-label használat mi a jelentése, kezdjük azzal, hogy elmagyarázzuk, mi az FDA jóváhagyása és a gyógyszercímkék.

Az FDA engedélyezési eljárása Először is a gyógyszergyártónak klinikai vizsgálatokon keresztül kell a gyógyszert felvennie. Ezek a gondosan ellenőrzött tesztek ellenőrzik a gyógyszer hatásait bizonyos, bizonyos állapotú emberekre. Az eredményeknek igazolniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és biztonságos az ilyen betegek számára, és hatékonyan kezeli az állapotot. Ezután a gyártó bemutatja bizonyítékát az FDA-nak. Amikor az FDA meg van győződve arról, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos, jóváhagyják a gyógyszert erre a célra, és elősegítik a gyógyszercímkét.

Az FDA ellenőrzi, hogy mely drogokat lehet eladni az Egyesült Államokban. Mielőtt egy gyógyszer forgalomba hozható és eladható egy bizonyos állapot kezelésére, az FDA-nak jóvá kell hagynia. Amikor az FDA jóváhagy egy gyógyszert, együttműködik a gyártóval, hogy hozzon létre egy címkét a gyógyszerre. Ez a gyógyszercímke magában foglalja mind a gyógyszercsomag címkéjét, mind pedig a csomagbeillesztés részletes jelentését. Ez a jelentés fontos információkat tartalmaz, például:

a kábítószer útvonalát vagy a gyógyszer szedését, például szájon át szedett tablettát

kor hogy a gyógyszer ajánlott

mellékhatások kezelésére

a gyógyszer okozhat A címke tartalmazza a figyelmeztetésekkel és egyéb fontos használati információkkal kapcsolatos részleteket is. Az orvosok a címkeinformációkat használják, hogy segítsenek eldönteni, hogyan kell felírni a gyógyszert.

Az off-label használat

Az off-label kábítószer-használat

Az off-label kábítószer-használat azt jelenti, hogy egy olyan gyógyszer, amelyet az FDA egy meghatározott célra jóváhagyott, más célra használják, amelyet még nem hagytak jóvá.A jóváhagyás hiánya nem azért történt, mert az FDA megtagadta ezt. Inkább azért, mert az FDA-t nem kérték, hogy értékelje a kábítószert erre a célra. Ez azt jelenti, hogy a cél nem szerepel a gyógyszercímkében, és az FDA nem nyújt útmutatást a gyógyszer alkalmazásához.

Az orvos azonban továbbra is használhatja a gyógyszert erre a célra. Ez azért van, mert az FDA szabályozza a kábítószerek tesztelését, jóváhagyását és forgalmazását. De nem szabályozzák, hogy az orvosok milyen gyógyszereket használnak a betegek kezelésére. Tehát orvosa felírhat egy kábítószert, de úgy gondolja, hogy a legjobb a gondozáshoz.

Ha orvosa úgy dönt, hogy kábítószer-off-labelet alkalmaz, akkor azt jelenti, hogy a gyógyszert a következő módszerek közül egyet vagy többet írja elő.

Olyan állapot esetén, amelyet az FDA

nem vizsgáltak vagy hagytak jóvá. Például az aripiprazolt (Abilify) a skizofrénia kezelésére engedélyezték, de az orvosok néha előírják, hogy offenzíven írják fel a demenciát.

Egy olyan dózisban vagy egy olyan útvonalon, amelyet az FDA

nem vizsgált vagy hagyott jóvá. Például a hosszú hatású morfin tabletták nem engedélyezettek rektális felhasználásra. Azonban ezeket néha olyan betegek hospice számára adják, akik nem tudják lenyelni a tablettákat.

Egy olyan betegpopulációban, amelyet az FDA

nem vizsgált vagy hagyott jóvá. Például a polietilénglikol 3350 (Miralax) gyermekek számára nem engedélyezett. Azonban a gyermek orvosa dönthet úgy, hogy azt a gyermekére írja fel.

Egy másik példa a gyógyszerkészítményekben szokásosan felírt gyógyszerre: dexametazon. Sokféle felhasználásra engedélyezett, például allergiás reakciók kezelésére és a gyulladás vagy duzzanat csökkentésére. Nem engedélyezték, hogy megakadályozzák az émelygést a kemoterápiában. Ennek ellenére sok éven át széles körben használják az off-labelet erre a célra.

Egyes off-label alkalmazások olyan jól működnek, hogy első vonalbeli kezelésként használják őket. Ez azt jelenti, hogy az egyik legfontosabb kezelés egy állapotban. Az egyik példa a triciklikus antidepresszánsok. Ezeket a gyógyszereket a depresszió kezelésére hagyják jóvá. Azonban ezek a gyógyszerek a neuropátiás fájdalom (egyfajta idült fájdalom) első vonalbeli kezelése is, még akkor is, ha az FDA ezt a felhasználást nem engedélyezte.

AdvertisementAdvertisementMarketing

Előnyök

Miért írná fel orvosom a kábítószer-off-labelet?

Talán az off-label kábítószer-használat fő előnye, hogy hozzáférést biztosít szélesebb körű kábítószerekhez. Az orvosnak több gyógyszeres lehetőségük van a betegeik számára, mint ha csak jóváhagyott felhasználásra szánt gyógyszert írtak fel. A megnövekedett kábítószer-hozzáférés sokféle betegségben szenvedő ember számára előnyös lehet, migrénről HIV-re.

Különleges okai annak, hogy az orvos a kábítószer off-labeljét felhasználhatja:

Új felhasználások

Az orvosok és a kutatók új felhasználást találtak egy régebbi gyógyszerre, de a gyógyszergyártó nem kérte az FDA jóváhagyását erre a célra.

Korlátozott használat

A gyógyszergyártó nem feltétlenül kérte az FDA jóváhagyását a gyógyszer alkalmazására egy bizonyos populációban, például gyermekekben.

A megfelelő jóváhagyott döntések hiánya

Ez több esetben is előfordulhat. Például, a jóváhagyott gyógyszerek nem működhetnek egy ember életveszélyes állapotának kezelésére.A személy orvosa úgy gondolja, hogy a gyógyszerkészítmények címkézés nélküli használata nagyobb esélyt jelent a haszonra. Más esetekben a jóváhagyott gyógyszer nem lehet a legjobb választás egy bizonyos személy számára. Például a gyógyszer súlyos mellékhatásokat vagy allergiás reakciókat okozhat az adott személy számára. Ennek eredményeképpen az orvos választhat egy másik hatóanyagot, amely ugyanolyan osztályú, mint a jóváhagyott gyógyszer, és ugyanazt a célra használja a címkét.

Statisztikák

Az off-label kábítószer-használat gyakori?

Igen, a tanulmányok azt mutatják, hogy nagyon gyakori az Egyesült Államokban. Egy 2006-os tanulmány szerint a kutatók 2001-ben áttekintették az off-label kábítószer-használat irodai orvosok körében. A vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a receptek 21 százaléka az off-label alkalmazások esetében volt. A tanulmány azt is kimutatta, hogy az off-label alkalmazások még gyakrabban fordultak elő bizonyos típusú gyógyszerek, például a rohamok kezelésére használt szerek esetében.

Egy másik 2008-as tanulmány kimutatta, hogy a címkézés nélküli használat sokkal gyakoribb a rákos ellátásban, mint más típusú ellátásban. A tanulmány megállapította, hogy a megkérdezett rákos orvosok 81 százaléka arról számolt be, hogy a gyógyszereket felírják off-label.

Az off-label kábítószer-használat gyakoribb a betegcsoportokban, amelyek gyakran nem szerepelnek a klinikai vizsgálatokban. Ezek közé tartoznak a gyermekek, a terhes nők és a pszichiátriai betegek. Ezeket az embereket nem gyakran tanulmányozzák klinikai vizsgálatokban, mert nagyobb kockázatot jelentenek a mellékhatásokra, mint a legtöbb más csoportra.

AdvertisementMinden

Nem kötelező megjelölés

Hogyan határozza meg az orvos, hogyan kell felírni a kábítószert az off-label használatra?

Mivel az FDA által jóváhagyott gyógyszerkészítményekre vonatkozó előírások nincsenek előírva, az orvosok megtehetik saját kutatásukat arról, hogy a kábítószer-off-label legjobban használható. Például konzultálhatnak más orvosokkal, akik a kábítószert használják. Vagy követhetik a rendelkezésre álló útmutatókat. Ezek az iránymutatások olyan orvostudományi kutatókból származhatnak, akik saját klinikai kísérleteket végeznek, hogy teszteljék a kábítószert az off-label használatára. Ezek a kutatók eredményeit nyilvánosságra hozható orvosi folyóiratokban is közzétehetik. Néhány egészségügyi szervezet vagy szakmai szervezet is kezelési útmutatót adhat ki az off-label használatához. Orvosa ezen irányelvek bármelyikét követheti, ha a gyógyszert felírja az off-label használatára.

Reklám

Tudom?

Megmondja-e az orvosom, ha nekem gyógyszert szednek?

Lehetnek vagy nem. Orvosa elképzelhető, hogy olyan off-label gyógyszerről van szó, amely olyan jól működik, és olyan általánosan alkalmazzák, hogy elfogadott kezelési módszerként vált ismertté. Ennek eredményeként orvosa esetleg nem látja okát annak megemlítésére. Orvosa a törvények szerint nem köteles közölni Önnel az ön által előírt gyógyszeres gyógyszereket.

Bizonyos esetekben azonban orvosa fontosnak tartja, hogy megvitassák egy gyógyszer off-label használatát. Például, ha ritkán előfordul a rák, amely csak néhány jóváhagyott kábítószer-kezelési lehetőséggel rendelkezik, az orvos tudhat egy off-label kábítószer-használatról, amely segíthet. Ha nincs sok publikált kutatás a felhasználásról, orvosa esetleg beszélni szeretne erről. Lehet, hogy tudni akarja, hogy lehet, hogy ismeretlen a kockázata annak, hogy a kábítószert erre a célra használják.

Hirdetési hirdetés

A címkén kívüli felhasználások jóváhagyása Miért nem engedélyezi az FDA a kábítószerek off-label használatát?

A folyamat a gyógyszergyártóval kezdődik, nem az FDA-val. Ha egy gyógyszergyártó azt akarja, hogy az FDA jóváhagyja a gyógyszer új felhasználását, a gyártónak új vizsgálatot kell végeznie az adott felhasználásra. Ez a tesztelés évekig tarthat és rendkívül költséges lehet. Továbbá az FDA-nak alaposan át kell tekintenie az összes vizsgálati eredményt. Röviden, a gyógyszer-jóváhagyási folyamat hosszadalmas és összetett. A kábítószer-kereskedelemben működő vállalatok nem mindig próbálják meg az FDA-nak jóváhagyni a kábítószer új használatát a nehézségek miatt.

Kérdések az orvosához

Kérdések az orvoshoz

Ha az orvos egy öntapadó címkével ellátott gyógyszert ír elő Önnek, szabadon kérdezzen bármilyen kérdéseket. Önnek joga van ahhoz, hogy részt vegyen a gondozásával kapcsolatos döntésekben. Példák a feltett kérdésekre:

Ez a gyógyszer elfogadott állapotom kezelésére?

• Miért írta fel a gyógyszer off-label használatát?
• Vannak más jóváhagyott gyógyszerek is, amelyek ugyanazt tehetik?
• A kutatás támogatja-e ezt a gyógyszert erre a célra?
• Az egészségbiztosításom ezt a gyógyszert lefedi az off-label használatára?
• Tudja, hogy milyen mellékhatásai lehetnek ebből a gyógyszerből?
• Voltál már valaha ezt a kábítószert? Ha igen, milyen eredményeket értek el ezek az emberek?
• Mit kell tudnom az off-label kábítószer-használat mellékhatásairól?
• Egy 2015-ös tanulmány kimutatta, hogy az off-label kábítószer-használat általában több káros mellékhatást (ADR) okoz, mint a jóváhagyott kábítószer-használat. A legtöbb ADR enyhe hatás, de néhány komoly. A tanulmány azt is kimutatta, hogy ha a kutatás támogatja az off-label használatát, akkor a felhasználás valószínűleg ugyanolyan veszélyt jelent az ADR-ekre, mint jóváhagyott felhasználásra. Kérdezze meg kezelőorvosától a mellékhatások kábítószer-használatával kapcsolatos mellékhatásokkal kapcsolatos kérdéseit. Feltétlenül kérdezze meg, hogy bármely kutatás támogatja-e ezt a felhasználást. Ha nem végeztek kutatást egy adott felhasználásról, előfordulhat, hogy nem tudja, milyen mellékhatások várhatók.

• - Sue Bliss, RPh, MBA

  Pharmaceuticals