Gyógyszerek Biztonsági kérdések Az FDA jóváhagyása
Tartalomjegyzék:
Miután a drog eléri az áruházakat, biztonságban van … helyes?
Talán nem.
AdvertisementMegjegyzésEgy új tanulmányban a kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy a gyógyszerbiztonsági kérdéseket a gyógyszerek közel egyharmadában észlelik azután, hogy az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta őket.
A Yale által vezetett tanulmány eredményeit a múlt héten a Journal of the American Medical Association (JAMA) publikálta.
Bár a gyógyszereket évekig szigorúan tesztelték a jóváhagyás előtt, ezek a kísérletek általában kis számú betegre összpontosítanak.
ReklámAmint a kábítószereket nagyobb számban elérhetővé teszik, a kérdések mindig felbukkannak, a kutatók szerint.
A megállapítások riasztóak lehetnek, de az Healthline által megkérdezett kutatók és szakértők szerint ez azt jelenti, hogy az FDA feladata a kábítószerek ellenőrzésének folytatása a jóváhagyásuk után.
Bővebben: Meg kell gyorsítanunk a gyógyszer-jóváhagyási folyamatot? »
A jóváhagyás után a végső teszt
A gyógyszer-jóváhagyási eljárás sok szempontot tartalmaz.
"Az FDA engedélyezési folyamata a klinikai előnyök egyensúlyát jelenti a felesleges vagy nemkívánatos kimenetellel szemben kedvezőtlen események formájában" - mondta Jeff Patrick PharmD, az Ohio State University Comprehensive Cancer Center Drug Development Institute igazgatója.
"A biztonság rendkívül fontos az FDA-hoz" - tette hozzá. "Meg kell egyensúlyozniuk a páciens klinikai előnyeit, akiknek kezelésre van szükségük ahhoz a kockázathoz képest, hogy bármilyen gyógyszer jelentkezhet, és igyekeznek navigálni az egyensúlyban. "
Az FDA jóváhagyása nem jelenti azt, hogy mindent tudunk a drogról. Dr. Nicholas Downing, Brigham és a Nők Kórháza Mégis, a klinikai vizsgálatok nem tartalmazhatnak konkrét számú klinikai vizsgálatot, amely megjósolhatja, hogy egy gyógyszer a lakosság körében fog részesülni.
AdvertisementAdvertisement"Az FDA jóváhagyása nem jelenti azt, hogy mindent tudnánk egy gyógyszerről" - mondta dr. Nicholas Downing, a kutatási lap első szerzője és a belső orvoslás belső orvosa a Brigham-i és a női kórházban Bostonban. Healthline.
"Amikor a gyógyszer jóváhagyott, sok olyan dolog van, amit nem tudunk" - magyarázta. "Nem tudjuk, hogy a gyógyszer olyan biztonságos-e, vagy talán nem olyan biztonságos-e, mint az FDA úgy gondolta, hogy előzetesen klinikai bizonyítékok alapján lenne. Nem tudjuk, hogy a gyógyszer olyan hatékony lesz-e, amennyire az FDA úgy gondolta volna, hogy elővásárlási klinikai bizonyítékok alapján lenne. Tehát természetesen vannak olyan bizonytalanságok, amelyek a jóváhagyás idején léteznek. És mivel a gyógyszereket hosszabb ideig használják, és szélesebb populációkban, néha új információkat ismerünk meg. "
Patrick rámutat arra, hogy soha nem lehet egy egyforma méretű megközelítés, amikor a betegeket a kábítószerekkel kezelik, mivel a különböző emberek különböző módon reagálhatnak.
Reklám"Nem tudod, mi történhet egy adott betegnél, amíg ki nem tenné a páciensnek ezt a különleges helyzetet" - mondta. "Az OSU Átfogó Rákközpontunkban itt található mantránk" nincs rutin rák ", és ezt értjük. Mert minden páciens eltérő módon válaszolhat a terápiákra a genetikai profiljuk, a betegség súlyossága vagy sok más tényező függvényében. "
Bővebben: A leggyakrabban előforduló vérrögképződést előidéző gyógyszerek jóváhagyási folyamatával kapcsolatos aggodalmak"
AdvertisementMagazinAz FDA komolyan veszi szerepét
Az a tény, hogy a gyógyszerek 32% az FDA munkáját végzi, a szakértők szerint.
"Az a tény, hogy a forgalom utáni biztonsági eseményt kimutatták egy-három gyógyszer esetében, azt mondja, hogy az FDA keresi ezeket a kérdéseket, és ez fontos" - mondja Downing. "Azt mondja, hogy az FDA nem érzi úgy, hogy felelőssége a gyógyszer-jóváhagyás idején ért véget. Azt mondja nekem, hogy az FDA komolyan vesz felelősséget a kábítószerek biztonságának biztosításáért egész életciklusa során. "
" Ha nem volt esemény, vagy nagyon kevés esemény történt, feltettük a kérdést, hogy az FDA még ezeket is keresi-e.
ReklámPatrick egyetért.
"Ha nem követik nyomon ezeket a gyógyszereket a jóváhagyás után, akkor valószínűleg egy olyan nyugodt platformra irányul majd, ahol a biztonságot nem szabad olyan komolyan venni" - mondta.
AdvertisementMirdetésA Downing rámutat arra, hogy a folyamatos ellenőrzés és tesztelés évtizedek óta új ismeretekkel szolgálhat a piacon már forgalomban lévő gyógyszerekről.
"A mai napig klinikai vizsgálatokat folytatunk az aszpirinről" - jegyezte meg. "Ez egyike a régebbi gyógyszereknek, amelyek mégis vannak, de még mindig megtaláljuk a kábítószer új módjait, és még mindig tanulunk róla. "
További információ: Mi a baj a vényköteles gyógyszerekkel végzett kísérleteinkkel? »
Továbblépés
Az új kutatás az azonos csapat korábbi munkáin alapult.
Downing azt mondja, hogy még mindig vannak betekintések, amelyeket ki akarnak kavarni.
"Ezek a forgalom utáni biztonsági események átlagosan 4 évvel történtek a jóváhagyás után 2 évvel" - mondta. "Egy kérdés, amit feltehetsz: Van-e olyan módszer, amely azonosítja azokat a gyógyszereket, amelyek biztonsági problémái hamarabb előfordulhatnak? Olyan, hogy minimálisra csökkenti az emberek számát, vagy azt az időt, ameddig az emberek új gyógyszert szednek, mielőtt egy új biztonsági esemény megjelenik "- mondta. "Kíváncsi vagyok, vannak-e olyan módszerek és módszerek, amelyeket a kábítószerek biztonságosságának tanulmányozására használhatnánk, amely lehetővé tenné számunkra, hogy a forgalom utáni biztonsági eseményeket gyorsan vagy rövidebb idő alatt felmérjék, mint 4,2 év. "
Bár a gyógyszerek 32% -ánál a forgalom utáni biztonsági eseményekről számoltak be, Downing és Patrick kíváncsiak, hogy ez a megfelelő szám.
"Őszintén szólva, meglepődtem, hogy csak egy harmadik," mondta Patrick. "Viszonylag alacsony számnak tartanám. "
Downing visszhangozza ezt.
"1-ből 3 a megfelelő szám? Túl magas, túl alacsony vagy csak helyes?" kérdezte. "Nem tudom, de azt mondja nekem, hogy ezeket a dolgokat keressük és megtaláljuk őket. Ezek a poszt-piaci biztonsági események megtörténnek, és tükrözik azt a tényt, hogy vannak olyan dolgok, amelyekről nem tudunk az új gyógyszerekről, amikor jóváhagyták őket, és rájövünk róla, amikor hosszabb ideig használják a nagyobb populációkat. „
