Az FDA jóváhagyja a reumatoid arthritis biosimilar gyógyszert

Az elmúlt néhány évben a Biosimilars már szerepel a hírben, de a közelmúltig az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta a reumatoid arthritis bioszimális gyógyszert.

A gyógyszer, az úgynevezett Inflectra, egy "knockoff" a népszerű RA gyógyszer nevű Remicade, amelyet más esetekben is alkalmaznak, mint a Crohn-betegség és a vastagbélgyulladás.

AdvertisementMirdetés

A Celltrion által kifejlesztett Inflectra az Egyesült Államokban csak a második bioszimilált gyógyszer.

Az első biosimilar, Zarxio, tavaly jóváhagyásra került.

Bővebben: FDA Drafts Iránymutatások, amelyek megkülönböztető neveket igényelnek a bioszimiláris gyógyszerek számára »

Reklám

Mi a baj a Biosimilars-szal?

Lehet, hogy a knockoff vagy a generikus kifejezések valamiféle negatív konnotációval rendelkeznek, de a bioszimilárok bármi másak, mint negatívak sok orvos és a reumatológiai és gyulladásos megbetegedésben szenvedő betegek szemében.

AdvertisementMegjegyzés

Az RA gyógyszerek költsége a nemzet egyik legkedveltebb, ezért nem csoda, hogy a betegek és a biztosító társaságok olcsóbb opciókra vágynak, amikor ez a kegyetlen állapot kezelésére kerül sor.

A bioszimilárok közel azonosak azoknak a biotechnológiai gyógyszereknek a másolatai, amelyeket imitálnak.

Az alacsonyabb árcédulával és ugyanolyan minőségűséggel, a bioszimilárok valószínűleg átmeneti alternatívává válnak az RA kezelésében és kezelésében.

További információ: Az őssejt-terápia a reumatoid artritisz lehetséges kezelésére »

Kemény jóváhagyási út

Az FDA-jóváhagyáshoz vezető úton nem volt könnyű utazás bioszimális gyártók számára.

AdvertisementMirdetés

A biológiai gyógyszergyártók nem elégednek meg a biosimilárok megjelenésével a piacon. Korábban kevés versenyre volt szükségük. Szabadalmaztatták őket, és ezeknek a gyógyszereknek a generikus verziói nem állnak rendelkezésre.

Most, ahogy a szabadalmak lejárnak, és a bioszimális gyógyszerek elkezdenek felbukkanni, az orvosbiológiai iparág tájképe változik.

Bár a bioszimilák technikailag nem azonosak a generikumokkal, még mindig készek arra, hogy pénzt vegyenek a gyógyszeripari vállalatok zsebéből, amelyek egyszerre gyakorlati monopóliummal rendelkeztek az iparágban.

Reklám

Ez azt jelentette, hogy a bioszimiláris gyógyszerek egy kicsit költségesek lehetnek, mint gondolnák. És még nem állnak a piacon.

A sajtónak adott közleményében a Pfizer, amely az Egyesült Államoknak az Inflectra forgalmazási jogát viseli, azt mondta: "folytatjuk a 2016-os indítási tervünk elkészítését".

AdvertisementAdvertisement

a pontos időzítés a "piaci dinamikától és a szellemi tulajdon megfontolásától függne.„

Azt is érdemes megjegyezni, hogy Inflectra nem szó azonos vagy pontos másolata Remicade és az FDA nem technikailag jóváhagyja azt, hogy felcserélhető Remicade. Ez más engedélyezési és formai feltételek között része annak, ami megkülönbözteti azt attól, hogy a gyógyszer általános formája.

Bővebben: A szerotonin-hiány olyan tényező lehet a rheumatoid arthritis »

Hirdetés

Rays of Hope

Still, a megjelenése olyan új gyógyszerek vagy kezelések egy reménysugár a betegek, akik gyakran próbálják minden gyógyszer elérhető, csak azért, hogy ne működjenek.

Egy sajtóközleményben, az American College of Rheumatology kijelentette, hogy: „A biztonságos elfogadása biohasonló az amerikai egyesült államokbeli piacon továbbra is a legfontosabb prioritás az American College of Rheumatology (ACR). A biológia a reumás megbetegedésben szenvedő betegek életvonala, amely sok segítséget nyújt a fájdalom, a hosszú távú fogyatékosság és az életveszélyes szövődmények elkerüléséhez. Sajnálatos módon sok páciensünk azért küzd, hogy megfizetje ezeket a komplex terápiákat a magas költségek miatt. „

AdvertisementAdvertisement

Azonban a szabadalom Remicade nem jár 2018-ig a perek azt állítva, hogy Inflectra jogsértő a szellemi tulajdonjogokat, a betegek nem látja Inflectra bocsátani az elkövetkező években. De az FDA jóváhagyása legalább egy első lépés.

És a betegeknek nem kell aggódniuk a biztonság miatt, az FDA közzétett sajtóközleménye szerint.

"A Biosimilars hozzáférést biztosít a fontos kezelési lehetőségekhez azok számára, akiknek szükségük van rájuk" - mondta Dr. Janet Woodcock, az FDA Kábítószer-értékelési és Kutatási Központjának igazgatója. "A betegek és az egészségügyi szakemberek biztosak lehetnek benne, hogy a biosimilar termékek kiváló minőségűek és megfelelnek az ügynökség szigorú tudományos normáinak. „