Generikus Opioidok és Opioid Epidemic
Tartalomjegyzék:
- Eddig az FDA jóváhagyta a 10 vényköteles opioidokat a visszaélés-visszatartó formulákkal (ADF-k).
- Az útmutatásban az FDA ajánlást tett arra vonatkozóan, hogy a gyógyszerészek mit tudnak tenni annak biztosítására, hogy a generikus gyógyszerek ugyanolyan visszaélés-elrettentőek legyenek, mint a márkanév változatok.
- Fiellin két olyan területet lát, amelyek valószínűleg "nagyobb hatással bírnak, mint a kizárólag visszaélésekkel szemben elrettentő készítményekre. "
Az Egyesült Államokban az ópium-epidémiás járványt nem mutató jelek szerint a kormány újabb lépéseket tett az elveszett opioidok visszaélések csökkentése érdekében.
A múlt hónapban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Hivatala (FDA) kiadta az iránymutatásokat a gyógyszergyártóknak arra, hogy olyan olcsóbb generikus fájdalomcsillapító gyógyszerek kifejlesztését irányozzák elő, amelyeket nehezebb horkolni, beadni vagy más módon felhasználni.
AdvertisementAdvertisementA felszínen ez a lépés ésszerű lépés az opioid járvány kezelésében, amely naponta átlagosan 91 amerikai embert öl meg, a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) szerint.
Abuse-deterrent opioidsEddig az FDA jóváhagyta a 10 vényköteles opioidokat a visszaélés-visszatartó formulákkal (ADF-k).
Reklám
Ezek célja, hogy bizonyos típusú visszaéléseket nehezebbé vagy kevésbé jutalmazzanak, például kapszulák feloldása a gyógyszer befecskendezésére vagy a tablettának a horkoláshoz.AdvertisementMirdetés
Számos módszer alkalmazható ennek megvalósítására.
Például az OxyContin visszaélés-elrettentő verziója gél formájában oldódik fel, és nem port.Az egyéb visszaélés-elrettentő opioidok felszabadítják a naloxont - egy opioid antagonistát, amely ellensúlyozza az opioid hatásait - összetört állapotban.
Az ADF opioidok használata azonban korlátozott.A Tufts CSDD által az év elején készített jelentés azt állapította meg, hogy az Egyesült Államokban 2015-ben az opioid gyógyszerek 96% -ának hiányoztak a visszaélések elrettentő tulajdonságai. A probléma egy része, mondta Scott Gottlieb, az FDA biztos sajtóközleményében, hogy sok orvos nem ismeri a visszaélésekkel elrettentő opioidokat, vagy nem tudja, mikor írja elő őket.
De még nagyobb akadályt jelent ezeknek a gyógyszereknek a szélesebb körű használatához.
Eddig az ADF opioidok csak márkás termékekként kaphatók.
ReklámA gyártók számára ez jó dolog. A magasabb ár és a generikus alternatívák hiánya jövedelmezőbb terméket jelent - különösen akkor, amikor az államok megkövetelik a biztosítók számára, hogy fedezzék a visszaélésekkel elrettentő kábítószerek költségeit.
Az Associated Press tavaly arról számolt be, hogy a gyógyszerészek nagymértékben lobbiztak az államoknak, hogy fogadják el ezeket a pro-ADF opioid-törvényeket.
AdvertisementMagyarázat
A biztosítók és az egészségügyi rendszer számára azonban a márkanévű ADF opioidok széles körben történő elfogadása pénzügyi szempontból nem fenntartható.Az "Egészségügyi ügyek" blogjának álláspontja szerint, ha az Egyesült Államok Veteránügyi Minisztériuma csak a visszaélést elrettentő opioidokat írta fel, az opioidok éves kiadása 100 millióról körülbelül 1 milliárd dollárra emelkedne.
"A márkás ADF-ek sokkal többet költenek, mint a generikus, nem ADF-termékek" - mondta Cohen az Egészségügyi Szolgálatnak. "Számos esetben a fizetők elkövették a márkás ADF-ek megtérítését a költségek miatt. Így az ADF-k generikusan olcsóbb verziói javíthatják a betegek hozzáférését. "
ReklámAbuse-deterrent opioids no panacea
Az FDA számos lépést vázolt fel a generikus visszaélések elrettentő opioidok fejlődésének felgyorsítására.
Az ügynökség segíteni kívánja a vállalatokat a szabályozási folyamatban, hogy előzetesen előidézze a visszaélésekkel szemben elrettentő opioidokat.
AdvertisementMagyarázatAz útmutatásban az FDA ajánlást tett arra vonatkozóan, hogy a gyógyszerészek mit tudnak tenni annak biztosítására, hogy a generikus gyógyszerek ugyanolyan visszaélés-elrettentőek legyenek, mint a márkanév változatok.
Gottlieb hangsúlyozta, hogy ez nem az FDA arra törekszik, hogy "több opioid használatát ösztönözze. "Ahelyett, az ügynökség reméli, hogy az opioid-felírást a visszaélés-elrettentő verziók felé tolja át, de csak akkor, ha az opioidok klinikailag megfelelőek. "
Bár az ADF opioidok szerepet játszhatnak az új szenvedélyek számának csökkentésében, vannak korlátai.
"Az automatikus lapadagoló nem csodaszer," mondta Cohen. "Ezek opioidok, és ezért potenciálisan addiktívak. "Ez nem mindig egyértelmű a betegek vagy az orvosok számára.
Dr. David Fiellin, a függőségi orvostudományi program igazgatója és a Yale School of Medicine orvosi, sürgősségi orvosi és közegészségügyi professzora rámutatott a Journal of Pain klinikai folyóirata tavaly megjelent felmérésére.
A kutatók azt találták, hogy számos alapellátó orvos "úgy véli, hogy a" visszaélés-elrettentőnek "nevezett gyógyszerek kevésbé voltak függőséget okozóak, mint azok, amelyek nem jelentenek visszaélésellenes magatartást" - mondta Fiellin az Egészségügyi Minisztériumnak.
Ez nem így van. Továbbá a visszaélések elrettentése nem jelenti a visszaélések bizonyítékát. "
Az ADF opioidok nehezebben használhatók fel zúzással vagy feloldásával. De az emberek még mindig képesek lenyelni a tablettákat egészben.
"A leggyakoribb módja annak, hogy a gyógyszereket, mint pl. A vényköteles opioidokat nem gyógyászati célokra használják, csak lenyelik őket" - mondta Fiellin.
"Tehát a mechanizmusok, amelyek a gyógyszereket ellenállóak vagy visszaélés-elrettentővé teszik, nem befolyásolják a leggyakoribb beadási módot, amely orálisan és lenyelve" - tette hozzá.
Egyéb megközelítések az opiát epidémiához
Alacsonyabb költségük ellenére az általános ADF opioidok önmagukban nem elegendőek az opiát epidémia visszafordításához.
A generikus ADF-ek használata "potenciálisan befolyásolhatja az ilyen gyógyszerek szállításával járó költségeket" - mondta Fiellin -, de úgy gondolom, hogy hiányzik a lehetőség, hogy lényegesen megváltoztassa az általános környezetet és a ezek a gyógyszerek, és ezeknek a gyógyszereknek a túlterhelése."
Az elmúlt években számos erőfeszítést tettek az opioidok túltermelésének kezelésére, ami az ópium-krízis egyik legfőbb motorja.
Fiellin két olyan területet lát, amelyek valószínűleg "nagyobb hatással bírnak, mint a kizárólag visszaélésekkel szemben elrettentő készítményekre. "
Az első az" általános opioid-felírási szint csökkentése ", hogy összhangban legyen a tudományos irodalommal.
Óvatosan mérlegelni kell az opioidok lehetséges kockázatait és előnyeit is. Ez magában foglalja a társadalom számára felmerülő kockázatokat, például a vényköteles opioid tablettákat, amelyeket más embereknek adnak el vagy adnak el, amit az elterelésnek neveznek.
A CDC útmutatásai az opioidok felírására utalnak arra, hogy "a hosszú távú opioid-kezelés gyakran az akut fájdalom kezelésével kezdődik. "Az irányelvek azt ajánlják, hogy az orvosok írják le az opiátokat az akut fájdalomra a legalacsonyabb dózisban és a legrövidebb időtartamban, ami hatékony.
A CDC hangsúlyozza továbbá, hogy kevés tudományos bizonyíték van arra, hogy támogatja az opioidok krónikus fájdalom széles körű alkalmazását.
"Bár néhány beteg egyértelműen előnyös a krónikus fájdalom hosszú távú opioidterápiájában, sokan nem," mondta Fiellin.
A vényköteles opiátok hosszú távú használata - még akkor is, ha az orvos azt írja elő - kockázatokat is hordoz. Ezek közé tartoznak a szív- és légzési problémák, az opiáthoz való visszaélés és az opiát-használat zavara.
A visszaélés-elrettentő opioidok csökkenthetik a rossz kezekbe jutó tabletták számát. De nem csökkentik a lehetséges fizikai hatásokat.
Fiellin rámutatott egy másik olyan területre, amely nagy hatással járna - ügyelve arra, hogy az opiáthasználati zavarban szenvedők "állandóan és könnyen hozzáférjenek a bizonyítékokon alapuló kezelésekhez, mint például a buprenorfin vagy a metadon, vagy akár a nyújtott hatóanyag-leadású naltrexonhoz. "
Ez azért fontos, mert az illegális opioidokat, például a heroint vagy a fentanilt használó embereket nem segíti elő a visszaélés-elrettentő vényköteles opiátok bevezetése.
Ugyanakkor, amikor az ADF opioidok megjelennek a piacon - és a nem ADF-opioidok egyre ritkábbak lesznek - az emberek átválthatók heroinra, fentanilra vagy más illegális opioidokra. Ezt akkor láthatták, amikor az OxyContin ADF verzióját 2010-ben mutatták be.
A járvány gyökerében - vagy a gyökerek egyike - az, hogy jobb módszerekre van szükség a krónikus fájdalom kezelésére. Fel kell ismernünk azt is, hogy az opiátok nem az egyetlen lehetőség az orvosok és a betegek számára.
"Bár az olyan opioidok létrehozására irányuló kísérleteket, amelyeket nehezen lehet alkalmazni nem szabályozott módon, fontosak - mondta Fiellin -, a krónikus fájdalom nem opioidos kezelését támogató stratégiák szintén valószínűleg hatással lesznek a járványra. „
