Aggodalomra ad okot a megnövekedett jóváhagyási eljárásnak a legmagasabb szintű véralvadási megelőző gyógyszerekkel szemben
Tartalomjegyzék:
- A 2011-es kábítószer-kísérlet 14 000 beteget érintett és a rivaroxabant hogy a "The BMJ" cikk szerint "ne legyen rosszabb a warfarinra az iszkémiás stroke vagy szisztémás embólia megelőzésére".
- Az FDA egyik tisztviselője elmondta a BMJ-nak, hogy tisztában volt az Alere eszközzel kapcsolatos aggodalmakkal, és "a vonatkozó adatok felülvizsgálata. "Az ügynökség azt is bejelentette, hogy márciusban nyilvános műhelyt tart majd, hogy megvizsgálja az INR-eszközök pontosságát.
Állítólag felmerültek olyan kérdéseket a klinikai kábítószer-kísérletről, amely része volt a legelterjedtebb véralvadási megelőző gyógyszer jóváhagyási folyamatának.
A ROCKET-AF néven ismert 2011-es kísérlet segített meggyőzni az U.S. Food Drugs és Administration (FDA) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) számára, hogy jóváhagyják a rivaroxaban gyógyszereket vértranszferként az Egyesült Államokban és Európában.
AdvertisementMagyarázat
A BMJ jelentése szerint ma az orvosok és a tudósok egy független vizsgálatot kérnek a kábítószer-kísérletre, amely a rivaroxabant egy régebbi vérhígítóval szemben, a warfarinnak hívta.
A Rivaroxaban a Bayer és a Janssen Global Services néven Xarelto néven működik. A Janssen része a Johnson & Johnsonnak.Reklám
A Janssen és a DCRI tisztviselői ma arról számoltak be, hogy elvégezték a legutóbbi nyomonkövetési elemzéseket, amelyek megerősítik a kábítószer-kísérlet eredményeit. A legfrissebb hírek: Az új rák kezelésére irányuló kísérletek csak a betegek részarányát érik el »AdvertisementMagazin
A kérdésre felkínált eszközA 2011-es kábítószer-kísérlet 14 000 beteget érintett és a rivaroxabant hogy a "The BMJ" cikk szerint "ne legyen rosszabb a warfarinra az iszkémiás stroke vagy szisztémás embólia megelőzésére".
A vizsgálat azt is megállapította, hogy nem volt jelentős különbség a két gyógyszer közötti súlyos vérzés kockázatában.
Az INR szabványos szám egy laborban. Ez része egy olyan vizsgálatnak, amely megméri az idõt, amikor egy személy vérét vérrögbe állítja.
A BMJ beszámolt arról, hogy ez a külön INF eszköz hibás olvasást eredményezhet a warfarint alkalmazó betegek számára. Ez okozhatta a warfarin dózisainak emelését. Ez pedig a warfarin betegek vérzésének nagyobb kockázatával járhatott.
"Ez azt jelentheti, hogy a rivaroxaban biztonságosabbnak tűnik, mint a vérzés kockázatának szempontjából, és megkérdőjelezi a világ legjobb, új, orális antikoaguláns használatának támogatására használt eredményeket" - írta a BMJ.
Az Alere által gyártott készüléket az FDA 2014 decemberében visszahívta.Az Alline-tisztviselők észrevételeinek megszerzésére irányuló kísérletek sikertelenek voltak.
Advertisement
A vállalat tisztviselői elmondták a BMJ-nak, hogy már 2002-ben, a ROCKET-AF vizsgálat megkezdése előtt tisztában voltak a készülék működésével kapcsolatos panaszokkal.
A BMJ szerint sem Alere, sem az FDA nem nyilatkozna arról, hogy miért nem vizsgálták tovább ezeket a panaszokat.AdvertisementMirdetés
A New England Journal of Medicine-ban ma közzétett szerkesztőségben a DCRI tisztviselői szerint a nyomon követési elemzések azt mutatják, hogy az eszközök hiányosságai nem befolyásolták a kábítószer-kísérlet általános eredményeit.
"Ezek az eredmények megegyeznek az általános vizsgálati eredményekkel és jelzik, hogy a ROCKET AF vizsgálatban az INR mérés során alkalmazott kezelési pont esetleges hibás működése a laboratóriumi tesztelés során esetlegesen alacsonyabb INR értékekhez vezetett. nincs jelentős klinikai hatása a próba elsődleges hatékonyságára és biztonságosságára, "írta a DCRI tisztviselői.Ezenkívül a Janssen Global Services tisztviselői szerint a külön elemzés ugyanezt teszi.
A
"(DCRI) eredmények összhangban vannak a Bayer és a Janssen által végzett érzékenységvizsgálatokkal, amelyek szintén megerősítik a ROCKET AF vizsgálat eredményeit és a Xarelto pozitív haszon-kockázati profilját," Kristina Chang, a Janssen termékkommunikáció igazgatója, egy e-mailes nyilatkozatban elmondta a Healthline-nek.
Pénteken az EMA kiadott egy nyilatkozatot arról, hogy az eszköz hibája nem változtatta meg a Xarelto általános biztonságával kapcsolatos következtetéseit.AdvertisementAdvertisement
További információ: Hogyan tartják a vállalatok a kábítószer-árak emelését? »
Mi történik most?A szabályozókkal szemben jelenleg az a kérdés, hogy mit tegyünk, ha a kábítószer-kísérlet során alkalmazott eszközt hibásnak találtuk.
Az FDA egyik tisztviselője elmondta a BMJ-nak, hogy tisztában volt az Alere eszközzel kapcsolatos aggodalmakkal, és "a vonatkozó adatok felülvizsgálata. "Az ügynökség azt is bejelentette, hogy márciusban nyilvános műhelyt tart majd, hogy megvizsgálja az INR-eszközök pontosságát.
Ez azonban nem enyhíti egyes tudósok aggályait.
Harlan Krumholz, a Yale Egyetem orvos professzora elmondta a The BMJ-nek, hogy a New England Journal of Medicine "azonnali aggodalomra ad okot" a 2011-es publikált tanulmányban, amely figyelmezteti az orvosi közösséget.
"A tanulmányt bizonytalan érvényességnek kell tekinteni mindaddig, amíg alaposabb felülvizsgálatot nem végeznek" - mondja Krumholz. "[Biztosítani kell] egy független szakértői csoport által végzett vizsgálatot, hogy gyorsan meghatározzák, vannak-e visszavonulási okok. "
Ezenkívül Dr. Thomas Marciniak, egy korábbi FDA-véleményező elmondta a BMJ-nak, hogy nem hivatkozik a DCRI, az FDA vagy a Johnson & Johnson elemzésére. Azt mondta, hogy a tárgyalás adatait fel kell szabadítani, így "elfogulatlan elemzéseket" lehet tenni.
A rivaroxaban piacról való húzása azonban nehéz lehet.
A korábbi FDA klinikai farmakológus, Bob Powell elmondta a The BMJ-nak, hogy ha a gyógyszer már forgalomban van, a szabályozóknak nincsenek megbízatása cselekedni, hacsak biztonsági aggályok nem merülnek fel.
További információ: A szülők rögtönözik az allergiai befecskendezést a visszahívás után »
