Meg kell-e gyorsítanunk a kábítószer-jóváhagyási folyamatot?

Sebesség és minőség.

Ez egy régi vita, amelyet most hallunk, amikor a Kongresszus 6 dollárt küld a Fehér Házba. 3 milliárd bill, ami elsősorban az orvosi kutatások javítását szolgálja.

AdvertisementMirdetés

A 21. századi gyógymódot a képviselőház hagytatta a múlt héten. Ma elnyerte a szenátus jóváhagyását, és Obama elnök megígérte, hogy aláírja.

A törvényhozás 1 000 oldal hosszú, és sok mindent kell bevinni.

"Nem hiszem, hogy bárki sem tud ilyen fejjel lefedni egy ilyen omnibusz számlát." George Demetri, a Harvard Orvostudományi Egyetem gyógyszerész professzora és az American Cancer Research Association igazgatótanácsának tagja.

Reklám

Azonban bár sok támogató van a kiegészítő kutatási finanszírozáshoz, a törvényjavaslat biztosítja azokat a kritikusokat, akik ellenzik azokat a rendelkezéseket, amelyek lehetővé teszik az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) számára, hogy gyorsabban jóváhagyja az új gyógyszereket és kezelések.

Úgy látják ezeket a változásokat, mint ajándékot a gyógyszeripar számára.

AdvertisementAdvertisement

"Amikor az amerikai szavazók azt mondják, hogy a kongresszus nagyvállalatok tulajdonában van, ez a törvényjavaslat pontosan az, amiről beszélnek" - mondta Sen. Elizabeth Warren (D-Massachusetts) a szenátusi felszólalásban.

További információ: Miért költenek olyan gyógyszerek, amelyek mások nem? »

Mi a számla nyújt

Mintegy 4 dollár. 8 milliárd a 6 dollárból. 3 milliárd a gyógymódról szóló törvény biztosítja az Országos Egészségügyi Intézmények (NIH) az elkövetkező 10 évben.

Ez a pénz olyan betegségek kutatására irányulna, mint az Alzheimer-kór, a rákos megbetegedések és a traumás agyi sérülések.

"Ez egy játékváltó lesz" - mondta Paul Ryan (R-Wisconsin) házelnök a múlt héten tartott sajtókonferencián. "Alapvetően átalakítja azt a módot, ahogyan kezeljük és gyógyítjuk a betegségeket ebben az országban. "

Advertisement Advertisement

" Szándékunk szerint a létfontosságú újításokat az orvosbiológiai kutatásban elérhetővé tesszük, és számtalan életet takaríthatunk meg "- nyilatkozta Diana DeGette (D-Colorado) az USA Today-nek.

A Demetri üdvözli a finanszírozást, de aggodalmát fejezi ki ezen egyszeri infúzió rövid távú természetével kapcsolatban.

"Szeretem a tudomány finanszírozását - mondta -, de a jó kutatás megbízható és stabil finanszírozásra támaszkodik. "

Advertisement

Demetri elmondta, hogy az orvosi közösségnek meg kell tanítania a nyilvánosságot arról, hogy miért kell hosszú távon fenntartani ezt a finanszírozást.

"Nem fejeztük be a mondatot" - mondta.

AdvertisementMirdetés

Körülbelül $ 1. A kutatási finanszírozás 8 milliárdja a "rákos holdshot" kezdeményezés felé irányul, amelyet Joe Biden alelnök irányít.

A számla ezen része egy mentális egészséggel és anyagfelhasználással foglalkozó "politikai laboratóriumot" is létrehoz majd a betegségek megelőzésére és kezelésére.

Azt is megköveteli a biztosítók számára, hogy fedezzék a mentális egészségeket, ugyanúgy, ahogy más orvosi költségeket fedeznek.

Reklám

"Jó látni, hogy a szövetségiek tudomásul veszik ezt" - mondta dr. Jason Jerry, a Cleveland Clinic Lerner Orvosi Főiskola gyógyszerész professzora.

A 4 dolláron túl. 8 milliárd NIH pénz, a törvényjavaslat is biztosítja az 1 milliárd dollár finanszírozás elleni küzdelem az opioid függőség válság. A becslések szerint 14 000 ember hal meg évente az Egyesült Államokban a vényköteles gyógyszerek túladagolása miatt.

AdvertisementMarketing

Jerry, aki a függőséggel foglalkozó szakképzett pszichiáter, úgy látja, hogy ez a számla kulcsfontosságú eleme.

"Szükségünk van a finanszírozás növelésére ezen a területen," mondta.

Mindazonáltal nem mindenki szereti a finanszírozást.

Az amerikai konzervatív örökségi akció közzétett egy oszlopot a honlapján, sürgetve a "nem" szavazást a gyógyító törvényről.

Azt mondják, hogy az NIH és az FDA nem igényel további finanszírozást, és a kongresszusnak nincs üzleti feladata egy bonyolult 1 000 oldalas törvényjavaslat a béna kacsa ülés során.

"A hátsó tárgyalópartnerek a Cures-et karácsonyfára fordították, különleges érdeklődésű kéziratokkal terheltek, mindez az adófizetők kárára" - mondja a szervezet.

Tovább: A receptre szedett gyógyszerek heroinfüggőséghez vezetnek. "

Kábítószer-jóváhagyási folyamat

A Cure-törvény legellentmondásosabb része azonban az utolsó 500 millió dolláros finanszírozásban lehet.

Ez a pénz megy az FDA-hoz, hogy felgyorsítsa az új gyógyszerek és új eszközök jóváhagyását.

Többek között a rendelkezések lehetővé tennék az FDA számára, hogy részletesebb tanulmányok helyett adatösszefoglalókat használjon a meglévő gyógyszerek új felhasználási módok jóváhagyására, a New York Times története szerint.

Ez azt is lehetővé tenné, hogy az ügynökség jóváhagyja a kábítószereket életveszélyes fertőzésekre, a vizsgálati eredmények alapján, egy kisebb normál betegcsoportból, jelentette ki a Times.

Az intézkedések lehetővé teszik az FDA számára, hogy jóváhagyjon olyan regeneratív gyógymódokat, amelyek felnőtt őssejteket használnak anélkül, hogy tisztáznák a szokásos szabályozási akadályokat.

Michael Werner, a Regeneratív Orvoslás Szövetségének ügyvezető igazgatója elmondta az USA Today számára, hogy az új rendszer az Egyesült Államokat egyenlő mértékben fogja betölteni más országokkal, amelyek már használják ezeket a kezeléseket.

A gyógyszeripar úgy látja, hogy az FDA szükség szerint változtat és életmentő.

"[Mi] tapsoljuk a kongresszus fáradhatatlan elkötelezettségét, hogy felgyorsítsa a betegek új kezeléseinek és gyógymódjainak fejlődését. Úgy véljük, hogy a 21. századi gyógymódokról szóló jogszabályok növelik majd az FDA azon képességét, hogy alkalmazkodni tudjon az amerikai biogyógyszerészeti vállalatok által használt legmodernebb technológiákhoz, hogy új gyógyszereket nyújthassanak a betegek és egészségügyi szakembereik számára "- mondta Andrew Powaleny, a PhRMA kereskedelmi szövetség vezető kommunikációs vezetője. az Egészségügyi Minisztériumban tett nyilatkozatában.

A kritikusok azonban aggódnak, hogy a rendelkezések a kábítószert piacra dobják, mielőtt alapos tesztelésre kerülne sor.

Warren szerint a gyógyszeripar "eltulajdonította a Cures törvényjavaslatot", és csak az "NIH" és az opioid-válság csak a "fügérlevelet" hagyta el.

Demetri azt mondta, hogy nem aggódik amiatt, hogy a nem biztonságos drogok lesznek a piacon. Hitte, hogy az FDA nem hagyja jóvá az ilyen gyógyszereket, és az orvosok nem írják elő őket.

Mindazonáltal azt mondta, aggodalmát fejezi ki amiatt, hogy a gyógyszerek nem mindegyik hatékonynak bizonyulhat.

Mindazonáltal továbbra is támogatja, hogy megszabaduljon az "értéknövelt lépések" közül, amelyeket az FDA-nak át kell haladnia.

Jerry szerint vannak olyan esetek, amikor a gyorsabb gyógyszer-jóváhagyási folyamat előnyös lesz.

Példaként említette a Dravet-szindrómás gyermekeket, akik már a gyógyszerük jóváhagyására vártak állapotukért.

Másrészről Jerry aggódik amiatt, hogy az új fájdalomcsillapító opioidok gyors jóváhagyást kapnak.

Példaként említi a 2014-es FDA jóváhagyását a kiterjesztett hidrokodonra vonatkozóan.

"Ebben az országban nincsenek kábítószer-hiányok," mondta Jerry. "A folyamat során nem kell a kábítószereket rohanni. "

További információ: Mi a baj a kábítószer-kísérleteinkkel?"