Milyen veszélyeztetettek lennének az orvosi rendelvényes gyártók?
Tartalomjegyzék:
- Ennek ellenére Carome elmondta, hogy a legtöbb kábítószer-gyártók "megértik a felelősség kockázatát", amikor egyik kábítószerük problémás a minőséggel.
- " Amint egy cég regisztrál, mint egy kiszervezési lehetőség "- mondta Carome -, meg kell követnie bizonyos FDA szabályozási követelményeket, és az FDA hatáskörébe tartozik. "
- A kötelező visszahívások hatásosabbak lehetnek az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság figyelmeztetésére a nem biztonságos drogokkal kapcsolatban.
A múlt hónapban kilenc év börtönbüntetésre ítélték egy Massachusetts komparatív gyógyszerész volt társtulajdonosát, akinek a megfertőzött gyógyszereit 2012-ben halálos meningitisz járvány okozta.
Több mint 60 ember halt meg, és több mint 700 ember megbetegedett az Egyesült Államokban, miután bejutott a géppel fertőzött szteroidok befecskendezésébe, amelyet a mostani zárt New England Compounding Center (NECC) szállított.
Például a páciensnek szüksége lehet folyékony gyógyszeres változatra, amely csak pirulát formájában engedélyezett. Vagy szükség lehet a tartósítószer nélkül készített gyógyszerre.Reklám
De az Egyesült Államokban is jelentett egy másik nagy problémát a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatban - mind a gyógyszertárakat, mind a gyógyszergyártókat illetően.
"A kábítószer-felügyelet szabályozási rendszerének egyik legfontosabb problémája az, hogy az FDA-nak nincs hatásköre a kábítószerek visszahívására. Szerintem sok ember meglepődik, ha ezt hallja "- mesélte Dr. Michael Carome, a Public Citizen nonprofit érdekképviseleti csoport igazgatója.További információ: Miért van olyan probléma, hogy sok drogot kapnak a jóváhagyásuk után? "
A gyógyszerek felidézése nehézAz FDA rendelheti orvosi eszközök, vérkészítmények, oltóanyagok és bébiételek visszahívását … de nem gyógyszereket.
Ennek ellenére Carome elmondta, hogy a legtöbb kábítószer-gyártók "megértik a felelősség kockázatát", amikor egyik kábítószerük problémás a minőséggel.
Ha az FDA vagy a gyógyszergyártó cég maga azonosítja a problémát, a vállalat szinte mindig visszahívást kezdeményez.
Az e vállalatok által termelt kábítószerek azonban nem mentesek a problémáktól.
AdvertisementMagazin
Az FDA honlapja kilenc, 1. osztályú gyógyszerrel kapcsolatos emlékeztetőt felsorolt az elmúlt hónapban. Négy problémát jelentett a sterilitás hiánya és az egyik a gyártási gyakorlatok miatt.
Az 1. osztályba való visszahívás olyan gyógyszereket foglal magában, amelyek valószínűleg "súlyosan káros egészségügyi következményeket vagy halált okoznak".
A spektrum másik végén olyan gyógyszertárak keverednek, amelyek esetleg nem mindig működnek együtt.Reklám
"Számos példa volt arra vonatkozóan, hogy az FDA megkérte a gyógyszertárat, hogy emlékeztesse a terméket, és a vállalat visszautasította" - mondta Carome.
AdvertisementMirdetés A vállalat részleges visszahívást adott ki. Az FDA-ellenőrök azonban úgy találták, hogy a vállalat "továbbra is injekciós kábítószert termel egészségtelen körülmények között", egy ügynökségi sajtóközlemény szerint.2015-ben a vállalat végül kiadta országszerte minden gyógyszerét. A következő évben a bíró állandó határozatot adott ki, amely megtiltotta a társaság számára, hogy gyógyszereket állítson elő vagy forgalmazzon mindaddig, amíg az nem felel meg az FDA szabályainak.
AdvertisementEgy másik vállalat, a Park Compounding Pharmacy-et az FDA 2015-ben figyelmeztette a kaliforniai létesítményei sterilitásának hiányára. A vállalat megállította a steril gyógyszereket, de nem volt hajlandó emlékeztetni a meglévő termékeire.
Mindkét esetben az FDA nem tudott olyan betegekről, akiket a gyógyszertárak összetett gyógyszerei okoztak.
AdvertisementMirdetésDe ez nem mindig így van.
A Pew jótékonysági trösztök jelentése szerint több mint 50 bejelentett összetett hibát azonosítottak 2001 és 2017 között, ami 1 200 embert szenvedett és 99 halált okozott.
Bővebben: Meg kell gyorsítanunk a gyógyszer-jóváhagyási folyamatot? »Ki figyeli a sterilitást?
Az általános gyógyszergyártó létesítményeket az FDA rutinszerűen ellenőrzi. Ez nem igaz a legtöbb gyógyszertárra.
A NECC meningitisz kitörése után a kongresszus 2013-ban elfogadott egy törvényt, amely lehetővé tette, hogy a gyógyszertárak összetétele az FDA-val "outsourcing" eszközként történjen. "
" Amint egy cég regisztrál, mint egy kiszervezési lehetőség "- mondta Carome -, meg kell követnie bizonyos FDA szabályozási követelményeket, és az FDA hatáskörébe tartozik. "
Ez magában foglalja az FDA szabályainak betartását az összetett kábítószerek magas minőségének biztosítására és a létesítményben keletkező steril gyógyszerek valóban mentesek a gomba, a baktériumok vagy más szennyeződésektől.
Az FDA honlapja szerint az ellenőrök ezeket a létesítményeket "kockázatalapú ütemezésben" látogatják. "
A fogás? Az outsourcing lehetőség önkéntes.
Egy FDA-jelentés azt mutatta, hogy bizonyos összetételű gyógyszertárakban a termelési feltételek javultak.
De sokkal több munka van.
Az FDA jelenleg több mint 70 regisztrált outsourcing létesítményt sorol fel, amelyek közül 58 ellenőrzést végzett.
Az FDA ellenőrök mind a két vizsgált létesítmény mindegyikében "jelentős kifogásolható feltételeket" talált.
Ezek közé tartoztak a steril területeken keletkező hulladékok, a mennyezetcsempék penészesedése és a sterilizáláshoz használt kenyérpirító.
Több mint egy tucat cégek adtak ki figyelmeztető leveleket az FDA. Két vállalat megállította a steril gyógyszereket, és visszahívta az összes steril terméket.
És ezek csak a vegyes gyógyszertárak, amelyek önként regisztráltak az FDA-val.
Carome becslése szerint több ezer regisztrálatlan létesítmény van, amelyek mindegyike szabályos szürke területnek számít.
"Az FDA rendelkezik hatósággal" - mondta Carome -, de az állami gyógyszertár-táblák a gyógyszertárak összetételének vezető szabályozói, amelyek nem regisztrálták a kiszervezési lehetőségeket, ami túlnyomó többség. "
Az FDA ellenőrzése néhány ilyen létesítményben problémákat vetett fel. Bizonyos esetekben az FDA átgondolta az ügyet az állami gyógyszertári táborba.
A Pew Charitable Trusts másik jelentése azonban azt mutatta, hogy átlagosan minden állattartó felelős 230 gyógyszertár megfigyeléséért. Az Illinois ellenőrök mindegyike 900 gyógyszertárt kezelnek.
A gyógyszertárak összetételére vonatkozó szabályok országonként eltérőek.
Mivel annyiszor sok olyan gyógyszertárak vannak, amelyek nem regisztráltak az FDA-val és kevés ellenőrrel rendelkeznek, rendszeresen nem végezhetnek ellenőrzéseket.
"Általában néhány vörös zászló okozza, hogy aggodalomra ad okot a termékek minősége vagy biztonsága, illetve termelési létesítményeik, technikáik és eljárásaik minősége" - mondta Carome.
Bővebben: Sürgősségi szobák, amelyekben fontos gyógyszerek hiánya van
Kötelező FDA gyógyszeres felidézés
Ezek a problémák arra késztették egyeseket, hogy erősebb szabályozásra szólítsanak fel.
"Amire valóban szükség van, az az, hogy az FDA visszahívja a hatóságokat, ahol csak egyszerűen rendelhetik meg ezeket a vállalatokat" - mondta Carome -, nem pedig arra kérte őket, hogy ezt önként tegyék. "
A kötelező visszahívások hatásosabbak lehetnek az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság figyelmeztetésére a nem biztonságos drogokkal kapcsolatban.
Egy vállalat együttműködése nélkül - a NuVisionhez hasonlóan - az FDA figyelmeztetéseket a nyilvánosság nem fogadhatja el.
De "ha egy cég tudja, ki az ügyfele, és kinek szállított potenciálisan megfertőzött termékeket" - mondta Carome -, sokkal jobb helyzetben vannak, hogy hatékony visszahívást kezdeményezzenek. "
Az idei év elején Rosa DeLauro (D-Conn.) Képviselő kinyilvánította a törvényjavaslatot, amely az FDA számára" kötelező felidézni a kábítószerekkel és homeopátiás termékekkel kapcsolatos felhatalmazást. "
A törvényjavaslatot a Ház albizottsághoz utalják, ahol marad.
A Public Citizen korábban lobbizott a Kongresszusnak, hogy megadja az FDA-nak ezt a fajta visszahívó felhatalmazást, de eddig ezek az erőfeszítések sikertelenek voltak.
A többiek attól tartanak, hogy Trump elnök úr arra ösztönöz, hogy felgyorsítsa az FDA jóváhagyási eljárását a vényköteles gyógyszerek esetében, növelheti a fogyasztók kockázatát. Az, hogy ez azt jelenti-e, hogy visszaszorítják a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát, vagy kiküszöbölik a gyártási létesítmények néhány ellenőrzését, továbbra is látható.
Az erős FDA felügyelete a gyógyszertárak összetételének hiányában, mennyire fontos a fogyasztóknak?
"Úgy gondoljuk, hogy az FDA által jóváhagyott kábítószer-termékek általában biztonságosabbak, mint az összetett gyógyszerek" - mondta Carome.
Ezek a gyógyszerek hosszadalmas felülvizsgálati folyamatot tesznek annak bizonyítására, hogy biztonságosak és hatékonyak a tervezett felhasználásukhoz.
Az FDA azt is megvizsgálja, hogy az FDA által jóváhagyott termékeket gyártják - mondta Carome -, és ezek az ellenőrzések az első gyógyszer forgalomba hozatalát megelőzően, majd azt követően rendszeres időközönként zajlanak. "
Időnként vannak olyan esetek, amikor az összetett hatóanyag az egyetlen lehetőség a betegek számára - olyanok esetében, akiknek az allergiája van valamelyik nem hatóanyaghoz, vagy akiknek a gyógyszer folyékony formájára van szüksége.
Vagy amikor hiány van az FDA által jóváhagyott gyógyszerből, például rákbetegségből.
Ezekben a helyzetekben, mondta Carome, egy összetett gyógyszer kiválasztása az FDA által jóváhagyott gyógyszer felett egy "ésszerű" lehetőség.
De hozzátette: "Előnyösen egy olyan outsourcing létesítményből származik, amelyre az FDA ellenőrzése vonatkozik, és meg kell felelnie a helyes gyártási gyakorlatnak. „
