JDRF Silicon Valley FDA reggeli

Tíz nappal ezelőtt megkértem egy utolsó percet kis Bay Area JDRF rendezvény a Four Seasons Hotelben Palo Altoban, a Szilícium-völgy szívében. Itt történik a technológia. Kiderült, hogy ez a cukorbetegség-tech-frissítés már néhány éve folyik. Különösen izgatott voltam, mert az idei program témája Az FDA reformja: hogyan tudunk versenyben maradni a közbiztonság védelme alatt? Most ez a úgy hangzott, mint egy bajnok reggeli!

Azonban ez az esemény meglehetősen frusztráló - és ösztönző - mindent egyben.

Ami biztató volt, látta, hogy a 60 jól képzett, jól beszélt, jól összekapcsolt és lelkes támogatója az egész ügyben tele van. Kelly Close és Adam Brown a diatribe volt az asztalomnál! És nagyon élveztem a D-mamám Tamar Sofer-Geri aktivistát!

A panel a következőkből áll:

Moderátor:

Mark Fischer-Colbrie, elnök-vezérigazgató, Labcyte Inc. Panelisták:

Emory Anderson <, elnök-vezérigazgató , Intuity Medical ,

társalapító és vezérigazgató , Experien Group Dr. Bruce Buckingham, 999 professzor, Stanford School of Medicine John F. Maroney, Általános Partner

, Delphi Ventures Michelle Rohrer Az ügyekért felelős alelnök, Genentech

Az egész shabangot a Stanford School of Medicine, a BayBio Life Science Association és a Latham & Watkins ügyvédi iroda támogatta. Megállapítja, hogy az egyik ügyvédi iroda egyik partnere a Greater Bay Area JDRF igazgatótanácsának tagja, és a vállalat elkötelezett a JDRF támogatása iránt. Megértettem, hogy az MSRP 100 dollárért volt egy tányér, vagy $ 1, 500 egész asztal támogatására (10 ülőhely), és a bevételek mindegyike adományozott a JDRF-nek, így minden jó. Most itt van a frusztráló rész: Olyan volt, mint egy olyan eseményt tartani, amely a Legfelsőbb Bíróság reformjáról szól, anélkül, hogy bárkit is meghívnának, aki a kormányzati ágazatban működik. Más szóval, a tisztelt panel tisztelete nélkül, senki sem volt ott, aki valódi bennfentes ismeretekkel rendelkezik az FDA-val kapcsolatban, vagy bármilyen valódi hatással az eljárások reformjára. A Experien és a Genentech egyéneknek mély tapasztalata van a "szabályozási ügyekben", de biztosak lehetünk benne, de ahogy a saját gyógyászati ​​eszközöm tervezési csúcstalálkozóján szeptemberben tanultam, vagyis

nem ugyanaz

aki tulajdonképpen egy FDA jelenlegi vagy korábbi alkalmazottja.

Az esemény címét tekintve meglepődtem, hogy még senki sem volt a közelben, aki közvetlenül részt vett a legutóbbi szakértői paneleken, akik az FDA-val szembesültek az elbizonytalanodó, elhúzódó, páciens figyelmen kívül hagyó értékelési folyamatában.

(tiltakozás szimulált) Én is meglepődtem, hogy láttam egy képviselőt az Intuity-től a panelen, mivel ez a vállalat megpróbálta viszonylag egyszerű, minden egyben egy BG tesztelő készüléket az FDA-n keresztül legalább három évig ! Reménykedtem némi betekintést a "hogyan ne ragadj el az FDA limbo-ban", hanem csak sok nostalgia volt, hogy mennyire jobbak a dolgok az FDA-val való együttmûködés, és egy csomó hogy panaszkodik az FDA tájékozódására. Néhány idézet, amit lefoglalt:

"

Az utóbbi években valóban lelassult az a tény, hogy az olyan termékek, amelyek 90 napot vettek igénybe, … akkor már lehetetlen volt, hogy felhívja az ügynökséget, és tényleg valakit telefonáljon.. Most ez lehetetlen! Csak rétegek és rétegek a bürokrácia

"- Michael Billig, Experien Group " Mi harcolt az FDA-val oly sokáig, és végül sikerült 2010 novemberében megkapnunk. 15 embert tartottunk ott, köztük minden felső orvosi tanácsadónkat, akik azt mondták, hogy nincs szükségük találkozóra, mert már megértették a technológiát, de miután végre találkoztunk, azt mondták: "Jó, hogy bejöttél, most végre megértjük a technológiát." … a tisztítással és fertőtlenítéssel kapcsolatos sok dolog kihasználása … Az FDA-nak új eljárásra van szüksége az innováció értékeléséhez!

• "- Emory Anderson, Intuity Medical "
• Mindent keresnek, ami meghibásodhat. Nagyon szemmel látható, hogy velük dolgozik. Az utolsó benyújtott kérelem 300 oldalas volt; nem tehettünk ilyen kutatási támogatást! Az alacsony glükóz felfüggesztéses vizsgálatokat újra kellett végezni, mert a Navigátor már nem volt elérhető; egy másik terméket használtunk a koncepció tesztelésére … Emlékeztetem őket arra, hogy a jóváhagyottnak páciensbarát, életbarát is kell lennie. W nem csak útmutatást, hanem jó útmutatást hív meg!

"- Dr. Bruce Buckingham, Stanford Medicine

• " Az FDA olyan dolgokat kér, amelyek csak éppen diófélék. Vannak olyan végpontok, amelyek nem szükségesek, és nincs értelme. A vállalatoknak szóló tanácsom a korai és gyakran az FDA-val történő kommunikáció. Menj azokra a megbeszélésekre, melyeket kulcsfontosságú orvosainkkal, esetleg még egy pácienssel is folytathatsz (!!!) … Ha ütésbe ütközöd, érintsd meg a "fellebbezési" gombot. Fogalmad sincs, mennyi ideig tart ez a fellebbezési folyamat "- John Maroney, Delphi Ventures

• Errr, legalább egy szakértő azt javasolta, hogy a betegek nagyobb arányban képviseltessék magukat az FDA találkozóin … de a párbeszéd elsősorban azokra a pillanatokra összpontosult, amelyek jelenleg szarnak. Most, ha nekem állt volna, minden asztalnál állványlemez volt, így a résztvevők elkezdtek ötletgondolni a > ez a leromlott folyamat! És ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy újra feltalálta a világot: Mint a Made to stick

, "

hogy megkérdezzük magunkat: "Mi törött és hogyan oldjuk meg?, "meg kell kérdeznünk magunkat:" Mi működik és hogyan tudunk többet csinálni?" "

De ez csak én vagyok, senki nem kérdezett. Számos ember, köztük Kelly Close, a JDRF aktív lobbija a Kongresszusnak és mennyire fontos ez. "A JDRF az elmúlt években többet tett a Capitol Hill-ről, mint a betegség történetében, és ez csodálatos" - mondta, de ez tényleges fejlesztésekké változik az FDA-nál? "Nem csak annyira hangosan kiabálunk, mint az FDA szervezete és a politikusok, hogy figyeljenek ránk" - mondta Mark Fischer-Colbrie moderátor.

valami nyomás

kell ott tartani, mert az elmúlt két hétben három új cukorbetegség eltávolította a korallt: Tandem t: vékony pumpa, az iGlucose BG mérő leolvasó és a Medtronic új, új generációs iPro CGM (csak orvosi irányba történő használatra, a betegek nem látják az adatokat valós időben), hallgatva a beszélgetést ezen a reggelen, nem gondoltam volna ez lehetséges.

Mindenesetre remélem, hogy jövőre meghívást kapok a JDRF Silicon Valley frissítésébe (ez a poszt nem állja meg), és legközelebb látni fog egy cselekvésorientált napirendet …?

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide. Jogi nyilatkozat Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja tiszteletben az Healthline szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.