Josh Makower, Stanford Biodesign, az Orvosi Innováció és az FDA-val kapcsolatos hibák

Dr. Josh Makower a Stanford Biodesign Innovation Program társalapítója és a Stanford University Medical School orvostudományi tanácsadója. Ő is az ExploraMed orvosi eszköz inkubátor alapítója és vezérigazgatója. És ő egy Venture Partner az új vállalati munkatársakkal, ahol támogatja a befektetési tevékenységet az új orvostechnikai eszközökben.

Röviden, Dr. Makower világelső a med-tech innováció terén. A 2011-es DiabetesMine Design Challenge előkészületének kezdetén ütköztem. Örülékeny volt ahhoz, hogy megoszthassa észrevételeit az egyik legforróbb kérdésben ezen az arénában: az FDA látszólag elhallgatva az orvosi innovációt, az amerikai egészségügyi rendetlenséget és azt, hogy a betegek valóban és valóban integrálódnak a tervezési folyamatba: végre: > Chicago Tribune

szerkesztőség ("Az FDA életteleníti az életet az életmentő innovációból?") Idézett hogy "a jelenlegi szabályozási környezet veszélyezteti országunk törékeny egészségügyi innovációs infrastruktúráját". Meg tudná mondani a laikusok fogalmát, mi folyik itt?

JM) Az orvostechnikai innováció túlnyomó többsége a kis- és középvállalatokban található. Életük az angyalok és VC közösségek, amelyek segítik munkájuk finanszírozását, mivel nincsenek bevételeik, amíg a fejlesztési szakaszban vannak. Ha olyan környezet létezik, ahol hosszabb és hosszabb időre van szükség a piaci szereplők piacra jutása érdekében, egyre több befektető távozik ettől az innovatív területtől. Lényegében az oxigént kiszivárogtatják a helyiségből számos innovátor és vállalkozó számára, akikre támaszkodunk a jövő eszközeire és technológiáira. Valóban nagyon bizonytalan idő, de nem túl késő ezekkel a kihívásokkal foglalkozni.

Annak érdekében, hogy az innováció és a betegellátás gondoskodjon, ésszerű és talán legfontosabb, előre látható elvárásoknak kell lenniük. Ennek nagy részét fel lehet oldani. Amikor a gyártók és a szabályozók megbeszéléseket kezdeményeznek arról, hogy mi az 510 (k) benyújtás végpontja, fontos, hogy ezeket a mérföldköveket jól átgondolták, majd betartsák. Amikor a célállások mozognak, és nincs bizonyosság arra vonatkozóan, hogy a referenciaértékek állandóak-e vagy sem, ez rombolhat az újítók képességének mérőszámok elérése érdekében. Amikor ez megtörténik, mindenki veszít.
Azt hiszem, gyakran foglalkozunk rövid távú aggodalmakkal anélkül, hogy teljesen felismernénk a hosszú távú következmények Az orvostudomány - valamint az abban felhasznált termékek fejlesztése - folyamatosan változik és javul, miközben mindig törekszünk a tökéletességre, egyszerre megtanuljuk, hogyan nyújtsunk jobb gondoskodást és biztonságosabb termékeket. hogy a kevésbé toleráns kockázati tényező, és a klinikai adatok iránti igény - amely gyakran kevés, ha több értéket ad - reagál az elszigetelt történetekre és téves elképzelésekre a med-tech területen. gondolkodásmód mind az innovátorok, mind a szabályozók számára, és döntő fontosságú, hogy együtt dolgozzunk és kommunikáljunk, hogy elérjük közös céljainkat: jobb betegellátás és innováció.

- Tetted a cuccot a WellPoint-on úgy tűnik, mintha a Bad Guy legfontosabb egészségügyi fizetője lenne, mert "túl erőteljes tapadása van annak, amiért fizetnek". Miért? És hogyan tud egy szervezet ilyen hatalmas energiát kihozni?
Ezt a céget használtam példaként, de természetesen nem az egyetlenek. A mai kérdés az, hogy számos nagy szervezet, mint ők irányítják, hogy mely eljárások és technológiák méltóak a lefedettség és a fizetés szempontjából. Sok ilyen szervezet rendkívül nehéz utakat teremtett az új technológiák és eljárások számára, amelyek gyakran csak akkor jelentkeznek, ha az orvosok és a betegek felkiáltása eléri a crescendo értéket. Sokan olyan politikákat is kidolgoztak, amelyek lehetetlenné teszik az orvostechnikai újítók számára, hogy fellebbezzenek a döntésekre vagy találkozzanak a legfontosabb tisztviselőkkel. Mivel gyakran vannak olyan fogságban lévő életfogytulajdonságok, amelyekre kiterjednek, nagyon nehéz a betegek számára a tervek megváltoztatása, vagy olyan más fuvarozók megkeresése, amelyek bizonyos új eljárásokat és technológiákat kínálnak; így valóban nem kell nagyon érzékenyen reagálniuk. Úgy vélem, hogy ez illusztrálja a kihívásokat ezen a területen.
Milyen lesz a javasolt orvosi eszköz adó hatása a betegekre, mint mi? (azaz olyan emberek, akik aktív, de drága életet kezelhetnek krónikus betegségben?)

A legnagyobb gond az, hogy a betegek hiányoznak azokról a fejlesztésekről, amelyek tovább javíthatnák életminőségüket, és hosszú távon csökkenthetik az egészségügyi költségeket. Az évek során jelentősen megnőtt a várható élettartam, és az átlagos kórház továbbra is csökken. Ez a betegek számára előnyös forgatókönyv, és nem kis részben az orvosi technológia miatt. A készülékadót, ahogyan jelenleg fel van szerelve, minden bevételt megadóztat, függetlenül attól, hogy az üzlet nyereséges-e vagy sem. Az a tény, hogy szinte minden kezdő és új vállalkozás évek óta nem nyereséges, így ez az adó arra kényszerítheti őket, hogy zárják be az ajtókat. Van időm dolgozni ezen a kérdésen, mivel azt 2013-ig nem szabják meg, és remélem, hogy legalábbis fel tudjuk ismerni, hogy a kis- és középvállalkozások - ahol az innováció túlnyomó többsége megtörténik - mentesíthetők ebből a rendelkezésből.
Munkáján …
Pontosan mi vagy te és kollégáid, akik lelkesítik az FDA-t, hogy megváltoztassák megközelítésüket az orvosi innovációhoz?

Az igazság az, hogy az orvosi technológiák területén nagyon összetett szakma van, és a választott tisztviselők és a döntéshozók gyakran nem veszik észre a számtalan lépést, amelyet a termék piaci bevezetéséhez szükséges. Vannak visszatérítési kihívások, szabadalmi jogviták, és sok más olyan kérdés, ami szembesül az iparunkkal. Arra törekszünk, hogy segítsük az FDA-t és másokat az igazságszolgáltatás által az innovációra és a betegellátásra vonatkozó döntéshozatalukról. Találkoztunk velük személyesen, mivel az egész országban olyan régiókban járnak el, ahol erős technikai jelenléttel rendelkeznek. ez egy dolog, hogy megvitassák a kérdéseket Washingtonban, de mindenképpen segít feloldani ezeket a kihívásokat, és megmutatja nekik, hogy milyen bonyolult lett. Végül mindannyian biztonságos és innovatív termékeket akarunk a piacon, a kérdés az, hogyan tudunk jobban együtt dolgozni, hogy felismerjük a saját kihívásainkat.

Az Ön által megalapozott Stanford BioDesign Innovation Programban, mit mondana, a legfontosabb alapelvek a diákok az orvosi innovációról?

A biotechnológiai innovációs program alapelve az, hogy az innováció olyan folyamat, amely reprodukálható és tanítható és tanítható. Tekintettel az orvostechnikai innováció magas szintjére, rendkívül fontos, hogy megpróbálja elsajátítani a folyamatot, és talán elkerülni a közös buktatókat.

Milyen jellegű buktatókat jelentenek az orvostechnikai eszközök tervezésében?
Néhány gyakori buktató: 1) annyira izgatott, hogy megoldja a nagy problémát, hogy az egyik ugrik az első jó megoldás, amely megjelenik, és nem szisztematikusan folytatja az ötleteket, és válassza ki, amely megfelel a szükség kritériumok a legjobb, vagy 2) a klinikai vagy megtérítési pályára való esetleges esetleges downstream kihívások figyelmen kívül hagyása, és ha csak néhány apróbb változtatás történt volna, könnyebb előrelépést lehetett volna elérni.

Hogyan kell integrálni a valós pácienseket a tervezési folyamatba?
A folyamat elindul és befejeződik a betegekkel - nem pedig a technológiákkal. Tanuljuk a diákokat, hogy a betegre és az igényeikre elsősorban és legfontosabban meg kell érteniük, mi szükséges, hogy segítsenek nekik, mielőtt bármilyen technológiára vagy megoldásra gondolnának. Számunkra a betegek megtanítanak minket, nem fordítva - mindannyian.
Íme, mit csinálunk: A megfelelő HIPPA-képzés minden érintett számára és a beteg beleegyezésével belépünk a műtőbe, a klinikába, az irodába, és néha még a betegek otthonába is, hogy megpróbáljuk jobban megértsék problémáikat. Nem vagyok nagy rajongója a fókuszcsoportoknak vagy az internetes felméréseknek, hogy bejusson a betegek szükségleteibe, de ritkán fogom azt csinálni, amikor közvetlenül elérjük a pácienst, vagy túl bonyolult a kérdés megerősítése.

Az innovációs inkubátor társaságában, a ExploraMed-ben a kijelölt küldetés "jelentősen javítja a betegek életminőségét olyan friss paradigmák révén, amelyek értéket teremtenek ügyfeleink és részvényeseik számára."Ha valaki új medtech-elképzeléssel jön elő,
hogyan állapíthatja meg, hogy ez egy" új paradigma "?
Gyakran előfordul, hogy túl sok dogma integrálódik az orvoshoz hasonlóan. sok dolgot "a dolgok véghezvitelének" vagy a "képzés módjának" köszönhetően. Nagyon élvezem a lehetőséget, hogy ezt az elmét elkülönítsem és olyan megoldásokat kínáljunk, amelyek váratlanok, és képesek arra, hogy a betegek kimenetelét soha nem várták. ez általában új paradigmát képvisel … egy új alap, amely arra gondol, hogyan közeledünk egy fontos betegség vagy állapot kezeléséhez.

A cukorbetegségre jellemző, mit tekint a következő nagy dolognak?

Ha meg tudjuk oldani az a probléma, amellyel új terápiákat hozunk piacra, van egy érzésem, hogy esélyünk lesz arra, hogy teljes változást láthassunk a cukorbetegségünk életmódjában, és úgy vélem, ezek közül az új eszközoldalak közül néhányat, amelyek a váratlan anyagcsere-útvonalakat célozzák meg a változás elején, és minden sikere új felismeréseket fog hozni és ösztönözni fogja az innovátorokat.

Végül: Remélem, láttad az innovációs versenyt, a DiabetesMine Design Challenge-nek neveztük. Minden gondolat az erőfeszítésről, hogy ösztönözze a friss gondolkodást az orvosi innovációban?

Szerintem remek! További jó munkát. Minden kis segít.

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.
Fontos

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek számára készült fogyasztói blogra épül. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja tiszteletben az Healthline szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.