A Biosimilar Drugs a rákkezelés jövője?
Tartalomjegyzék:
- Hasonló, de nem felcserélhető
- Több rákos biosimilár a módban
- A biológiai ellátás drága, és nagyban hozzájárul az egészségügyi költségek növekedéséhez.
- A rákos betegek nem feltétlenül látnak különbséget, mondta Kennerly.
A rákkezelés egyik legizgalmasabb fejlődési formája biológiai terápiák.
Élő organizmusokkal készültek, a biológia arra ösztönzi az immunrendszert, hogy megölje a rákos sejteket.
AdvertisementAdvertisementA Biosimilars a biológia biológiailag hasonló változatai, amelyeket az U.S. Food and Drug Administration (FDA) már jóváhagyott.
Az FDA jóváhagyta az első bioszimilátumot 2015-ben.
Most az ügynökség jóváhagyta az első bioszimiláris kezelést a rák kezelésére.
ReklámA gyógyszer bevacizumab-awwb (Mvasi).
Ez bioszintű a bevacizumabhoz (Avastin), amely 2004-ben kapott jóváhagyást.
AdvertisementMarketingMindkét gyógyszer bizonyos kolorektális, tüdő-, agy-, vese- és méhnyakrákos felnőttek kezelésére engedélyezett.
Az Mvasi-t az Amgen, Inc. fejlesztette. A vállalat nem jelentette be a bevezetés dátumát.
Hasonló, de nem felcserélhető
A biosimilar Mvasi hasonló a referenciaanyagához, az Avastinhoz.
De ez nem az, amit az FDA felcserélhetőnek minősít.
Julie Kennerly PharmD, az Ohio State University Wexner Orvosi Központ gyógyszertár igazgatóhelyettese, magyarázza.
AdvertisementMinden"A generikus gyógyszerek lényegében a márkanév gyógyszerek másolatai. Automatikusan helyettesítheti a generikus. A bioszimilák nem egy pontos másolat, mint egy általános. Nagyon hasonlítanak a referenciatermékhez. De van néhány megengedhető különbségük abból a tényből, hogy élő szervezetekből készülnek, és a gyártási folyamat bonyolultságától - mondta Kennerly az Egészségügyi Minisztériumnak.
"Nem engedhetik meg maguknak, hogy pontosan reprodukálják. Az Mvasi-t ugyanazon jelzésekhez lehet használni, mint az Avastin. A klinikai eredmények ugyanazok lehetnek. De az orvosnak meg kell jelölnie az egyiket vagy a másikikat. Nem változtathatók meg vagy változtathatnak új recept nélkül - folytatta.
Megjegyezte, hogy a bioszimilárok a 2009-es Biológiai Árverseny és Innovációs törvény miatt megengedettek. Így elég újak.
Reklám"Mi csak elkezdtük látni őket, hogy jöjjön a piacra" - mondta Kennerly.
A felcserélhetőnek kell lennie, a gyógyszernek meg kell felelnie a bioszimilárisok szabványainak. Ezenkívül bizonyítaniuk kell, hogy ugyanolyan eredményt produkálhatnak, mint a referenciatermék bármely beteg esetében, még akkor is, ha áttérnek az egyik hatóanyagról a másikra.
AdvertisementAdvertisementTöbb rákos biosimilár a módban
Kennerly úgy véli, hogy a közeljövőben több rák kezelésére szolgáló bioszimiláris áll rendelkezésre.
Azt mondta, hogy a csővezetékben részt vevők közé tartoznak a trastuzumab (Herceptin), a pegfilgrasztim (Neulasta) és a rituximab (Rituxan) bioszimilái.
A biosimilars általános használatba vétele bonyolultabb, mint a generikumok esetében.
ReklámHogyan fogják az orvosok választani, hogy milyen gyógyszert írjanak fel?
Nagyon függ attól, hogy hogyan reagálnak az orvosi biztosítók Kennerly szerint.
Kennerly azt javasolta, hogy különösen nagy kihívást jelenthet a járóbeteg-infúziós központok számára, hogy eldöntsék, hogy mennyi az egyes gyógyszerek mennyisége.De a rákközpontok valószínűleg nagyobb sikert fognak eldönteni, hogy melyiket használják.
Az egészségügyi ellátás költségeire gyakorolt hatás
A biológiai ellátás drága, és nagyban hozzájárul az egészségügyi költségek növekedéséhez.
Az Egyesült Államokban a generikus gyógyszerek csak 2016-ban 253 milliárd dollárt mentettek meg az egészségügyi rendszerben.
Még meg kell nézni, ha a bioszimilárisok hasonló hatást fognak gyakorolni.
Dr. Timothy Byun, az Orvosi Onkológus a St. Joseph Kórház Rákellenes Megelőzési és Kezelési Központjával elmondta, hogy nem világos, hogy az Mvasi milyen hatással lesz a kezelés költségeire.
"Nyilvánvalóan a felszínen ez segíthet a rákkezelés növekvő költségének megfékezésében. De az orvostudomány nem úgy tűnik, hogy követi a valódi piacgazdaság szabályait "- mondta a Healthline-nek.
"Ha hasonló termékkel rendelkezik, akkor a gyógyszer költségének lényegesen olcsóbbnak kell lennie. Néhány egészségbiztosítás azonban együtt fizetési politikát jelent, amely végül a generikus gyógyszerek számára drágábbá válik a betegek számára. Meg kell várnunk, hogy a betegek többet fizetnek-e az Mvasi-nak az Avastinhoz képest "- mondta Byun.
Kennerly úgy véli, hogy a bioszimilák a rákellátás költségeinek csökkentését fogja eredményezni.
De becsülje meg, mekkora bonyolult feladat.
"A verseny csökkenti az árakat. Amit nem ismert, hogy milyen messzire. Ezt nagyrészt a CMS [Center for Medicare és Medicaid Services] alapján határoznák meg, amely a bioszimilárok megtérítésének módjáról határoz. Amit a CMS tesz, a biztosítók általában kövessék a választ. "- mondta Kennerly.
"A jelenlegi CMS-házirend előírja, hogy a referenciatermékekhez kapcsolódó összes biosimilár közös kódot kapjon. A visszatérítés az átlagos eladási áron alapul. A kihívás az, hogy végül elfojtja a biosimiláris termelési piacot - folytatta.
"Sok ember sürgette a CMS-t, hogy fordítsa meg jelenlegi biosimilar visszatérítési politikáját. A CMS 2018-as végleges rendeletei novemberben várhatóak "- mondta Kennerly.
Mit jelent mindez a rákos betegek számára?
A rákos betegek nem feltétlenül látnak különbséget, mondta Kennerly.
"A bioszimilárok mögött álló ötlet az, hogy az FDA ellenőrzött és jóváhagyta őket. Nem hiszem, hogy a beteg valóban különbséget fog látni a potenciálisan alkalmazott árképzési rendszeren kívül - mondta.
A jelenlegi biosimilárok a piacon, Kennerly szerint a fő különbség a beteg, mi a biztosítási fedezi.
"A gyógyszertár előnyeit elsősorban a biztosítók hajtják. Mint az egészségügyi szolgáltató, lehet, hogy nem feltétlenül annyit mondasz, mint akarod - mondta.
Byun hangsúlyozta, hogy a bioszimilárisoknak ugyanolyan hatékonysági és biztonsági profiljuk van, mint a márkanév biológiai gyógyszerei.
"A [betegeknek] nem szabad félniük, ha az onkológusok bioszimilárokat használnak" - mondta.
