Heart Devices Medicare kifizetések
Tartalomjegyzék:
- A szívelégteljesítményekre vonatkozó figyelmeztetéseket olyan problémákra rendeltek el, mint például a nem megfelelő elemek, a töredezett vezetékek és a széteső összetevők.
- A sokféle szív eszköz visszahívása bizonyítja a megfelelő tesztelésben rejlő nehézséget.
- Az elmúlt évtizedben felidézett emlékeztetők azt mutathatják, hogy további tesztelési intézkedéseket kell végrehajtani az eszköz megbízhatóságának biztosítására.
Az elmúlt évtizedben a Medicare több mint 1 dollárt költött. 5 milliárd értéket cserélnek a hibás szívkészülékek pótlására 73 000 betegen.
Ez az Egészségügyi és Emberi Szolgáltatások (HHS) Főfelügyelői Hivatala (OIG) jelentése szerint.
AdvertisementMirdetésAz OIG olyan szervezet, amelynek feladata a HHS programok integritásának védelme, beleértve a Medicare és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Hivatala (FDA).
A hibás szívkészülékek eltávolításának költségei is csökkentek.
A készülék visszahívásokhoz kapcsolódóan a zsebkiadás összege ugyanabban az időszakban 140 millió dollár volt, a jelentés szerint.
A reklámfigyelő beszámolója hét szívszerkezet visszahívásával kapcsolatos költségekre összpontosít, beleértve a pacemakereket és az implantálható defibrillátorokat olyan szabálytalan szívverések kezelésére, amelyek súlyos hibákkal jártak, vagy amelyek korábban nem jártak sikerrel.AdvertisementAdvertisement
Azt is ajánlja, hogy jobban kódoljon a visszahívott eszközhöz kapcsolódó eljárásokban."Van egy kód a Medicare számlázásban, amely egy visszahívott eszköz bizonyítékát jelzi" - mondta Dr. Rita Redberg, a Medicare tanácsadója, a San Francisco-i Egyetem (UCSF) kardiológusa. - De a kórházak nem használják. Ez a kód megváltoztathatja a számlázást az eszközgyártóknak. A Medicare helyett a betegnek kell fizetnie. „
"Az esetek néhány százaléka használja ezt a kódot, de a gyártó pénzt ad a kórházba, és nem a Medicare számára" - magyarázta Redberg.
A készülékekkel kapcsolatos problémák
A szívelégteljesítményekre vonatkozó figyelmeztetéseket olyan problémákra rendeltek el, mint például a nem megfelelő elemek, a töredezett vezetékek és a széteső összetevők.
AdvertisementAdvertisement
Az egyik esetben a St. Jude Medical (jelenleg az Abbott Pharmaceuticals) 2019 októberében értesítette az orvosokat a hibás akkumulátorról 400 000 szív-resynchronisation terápiás defibrillátorról (CRT-D).öt évvel azután, hogy St. Jude megtudta az akkumulátorral kapcsolatos problémákat a készülékekkel kapcsolatban, egy levél szerint az FDA átadta a társaságot.
Az utóbbi időben az Abbott figyelmeztetést adott ki ezen a nyáron a cyber-biztonság sebezhetőségeiről az implantálható szívritmus-szabályozóin, ami potenciálisan feltörhet.
Reklám
"Sok ilyen eszköz végül visszahívásra kerül" - mondta Redberg."A költségeken kívül kockázatos és veszélyes is van egy eljárás a hibás eszköz cseréjére. "Problémák a teszteléssel
A sokféle szív eszköz visszahívása bizonyítja a megfelelő tesztelésben rejlő nehézséget.
AdvertisementAdvertisement
Habár az FDA a gyógyszerek szigorú tesztelését igényli, a szívkészítmények eltérő vizsgálatot végeznek.Amikor az Healthline kapcsolatba lépett velük, az FDA sajtóhivatala válaszolt az OIG jelentésben felvetett kérdésekre e-mailben.
Az FDA szerint a szívkészülékeknek szüksége van az ügynökség jóváhagyására az eszköz típusától függően.
Reklám
Például egy szívritmus-szabályozó beültethető impulzusgenerátora előminősítésként III. Osztályú (nagy kockázatú) eszközként lesz jóváhagyva.A Premarket-jóváhagyás magában foglalja a "valószínűséggel járó egészségügyi előnyöket az eszköz használatából eredő várható sérülés vagy betegség ellen" és "az eszköz megbízhatóságát". "
AdvertisementAdvertisement
Bevezetett új folyamatokAz elmúlt évtizedben felidézett emlékeztetők azt mutathatják, hogy további tesztelési intézkedéseket kell végrehajtani az eszköz megbízhatóságának biztosítására.
Az FDA azonban azt sugallja, hogy az OIG jelentésben említett 2003 és 2012-es visszaemlékezések növekedése a visszahívási értesítések fokozott tudatosításának eredménye, nem pedig a hibás eszközök növekedése.
"Ezen túlmenően ezek az interakciók", vagy emlékeztetnek "arra ösztönöztek erőfeszítéseket az iparon belül, hogy javítsák az eszközök biztonságát, amelyek várhatóan javítják az eszköz teljesítményét időről időre" - mondta az ügynökség az Egészségügyi Minisztériumnak.
Az FDA azt is elmondta az Egészségügyi Minisztériumnak, hogy dolgozik az egészségügyi eszközök (NEST) Országos Értékelő Rendszerének fejlesztése érdekében, hogy javítsa a betegek és az egészségügyi szolgáltatók valós bizonyítékainak minőségét a jobb tájékozott kezelési döntések meghozatalában.
Az ügynökség szerint már 20 millió dollárt fektetett be az erőfeszítésbe.
És október 24-én az FDA Scott Gottlieb biztos bejelentette a szervezet által végrehajtott lépéseket, hogy ösztönözze az új szívelégteljes eszközök még gyorsabb piaci bevezetését.
A szabályozási döntéseket elősegítő, korszerűbb mérőeszközök kifejlesztése mellett az FDA arra számít, hogy minimálisra csökkenti az állatkísérletek alkalmazását, csökkenti a vizsgálatok időtartamát, és kevesebb klinikai vizsgálatot igényel.
Ezek a lépések ösztönzik az innovációt, de növelhetik annak kockázatát is, hogy a korlátozott tesztelés miatt a betegek beültetettek hibás vagy hibás szívszerkezeteket.
