Bioszimális gyógyszerek: Mennyi pénzt takarítanak meg
Tartalomjegyzék:
- A biológia több milliárdot jelent az egészségügyi költségekhez.
- Gyakran hasonlítanak össze a generikus gyógyszerekkel, de ez nem olyan egyszerű.
- Hausfeld emlékeztet arra, hogy gyakorolja az 1980-as években, amikor a generikusok először jöttek forgalomba. Sok páciense ragaszkodott a márkás kábítószerekhez.
Lehet, hogy nem jött rá rá, de jó esély arra, hogy életében valamilyen biológussal kezelheted.
A biológia nem új, és számos orvosi körülményre használják őket.
AdvertisementAdvertisementPéldául az oltóanyagok biológiai anyagokat tartalmaznak.
Az inzulin olyan biológiai anyag, amelyet közel egy évszázad alatt használtak a cukorbetegség kezelésére.
Advertisement Az egyéb biológusok segítenek lassítani az autoimmun betegségek és egyéb állapotok progresszióját.A biológia különbözik a hagyományos gyógyszerektől fontos módon.
AdvertisementAdvertisement
Általánosságban elmondható, hogy a biológia egy élő rendszerben, például mikroorganizmusban vagy sejtben jön létre, és hajlamosak arra, hogy nagy, összetett molekuláris struktúrák legyenek, amelyeket nem lehet teljesen megérteni. Gyakran tartalmaznak DNS-t.Ha szüksége van rájuk, a biológusok lehetnek játékváltók.
De a biológus költségei a páciensek és kezeléseik között jönnek el.
Biológia: Forradalmi, de költséges
A biológia több milliárdot jelent az egészségügyi költségekhez.
Az Egyesült Államokban a receptek kevesebb, mint 1 százaléka a biológia, de a vényköteles gyógyszerek kiadásának 28 százalékát teszik ki.
Dr. Jeff Hausfeld, a BioFactura biológiai gyógyszergyártó cég vezető egészségügyi tisztviselője elmondta az Egészségügyi Minisztériumnak, hogy a biológiai költségek évente 50 000 és 500 000 dollárba kerülhetnek.
Reklám
Mi teszi őket ilyen drága?
Hausfeld elmagyarázta, hogy hosszú időbe telik, hogy az egyik a semmiből. Sokan nem sikerülnek gyógyszeres vizsgálatokban.AdvertisementMirdetés
"Úgy becsüljük, hogy több mint 3 milliárd dollárba kerül, hogy új drogot hozzon létre a piacról" - folytatta Hausfeld.
"Számos szabályozási akadályt kell átadni az FDA jóváhagyásáért. Még miután a piacon vannak, még mindig figyelemmel kell kísérni őket. Többet megtudunk a mellékhatásokról és a nemkívánatos eseményekről a szélesebb lakosság körében, mint a klinikai vizsgálatokban. "Bővebben: A rheumatoid arthritis betegek nagy terheket rónak a biológiai gyógyszerekre."
Advertisement
Enter biosimilars
A Biosimilars hamarosan megváltoztathatja a biológiai tájképet.Gyakran hasonlítanak össze a generikus gyógyszerekkel, de ez nem olyan egyszerű.
AdvertisementAdvertisement
A generikus gyógyszerek azonos márkanevek azonos példányai, míg a bioszimilárisoknak nem kell pontosan olyan, mint a jóváhagyott márkanevű biológiai termék, amelyre alapulnak.
Dr. Santosh Kesari, Ph.D., neurológus, neuro-onkológus, és a John Wayne-i Rák Intézetben a Transzlációs Neuro-Onkológia és Neuroterapeutika Tanszék elnöke.Az Egészségügyi Minisztériumban egy interjúban elmagyarázta, hogy a generikumok kémiai szintézis útján kis molekulájú gyógyszereket tartalmaznak.
A többi biológához hasonlóan a bioszimilák élő sejtekből készülnek, és szerkezetileg sokkal összetettebbek.
"A bioszimilákban a funkcionális rész kisebb. Amíg a funkcionális rész megegyezik, a többi rész különböző lehet. Ennek az az oka, hogy ha ugyanolyan szigorú kritériumok vannak, mint a generikumok, akkor senki sem teheti őket - mondta Kesari.
A különbségek ellenére ugyanolyan hatásosnak kell lenniük.
A biosimilárokat FDA jóváhagyásnak kell alávetni, és ugyanolyan klinikai eredményt kell nyújtaniuk, mint a referenciatermék.
"A jogszabály, amely lehetővé teszi ezt nagyszerű dolog" - folytatta Kesari. - Egyébként lehetetlen lett volna. Az a tény, hogy van egy biosimilar útvonal jó az egészségügyi rendszer. Jó a betegek számára, és ez csökkenti a költségeket. "
Az Egyesült Államokban bioszimilárisokat ösztönző jogszabály volt a 2009-es Biológiai Árverseny és Innovációs Törvény (BPCIA). A törvényt a Megfizethető Ápolási Törvény (ACA) segítségével írták alá.
2015 márciusában a filgrastim-sndz (Zarxio) lett az első bioszimilátus, amelyet az FDA hagyott jóvá.
A kezelés segít fenntartani a vérképzést és megelőzni a fertőzést, miközben a betegek kemoterápiában részesülnek. Referenciaanyaga a Neupogen.
Az év elején az FDA jóváhagyta az infliximab-dyyb (Inflectra) alkalmazását, amelyet különböző körülmények kezelésére használnak, beleértve a Crohn-betegséget és az ízületi gyulladás bizonyos formáit. Referenciaanyaga az infliximab (Remicade). Ezt követte az etanercept-szzs (Erelzi) jóváhagyása a rheumatoid arthritis és egyéb gyulladásos betegségek kezelésére. Referenciaanyaga az etanercept (Enbrel).
Ez csak a kezdet.
Bővebben: A mellrák kezelése kemoterápia nélkül
Mit jelent a betegek és az egészségügyi rendszer?
"A kutatók becslése szerint, ha az elkövetkezendő 10 évben csak 11 bioszimilár érkezett piacra, az egészségügyi ellátók, és / vagy biztosítótársaságok 250 milliárd dollár felfelé megtakarítást érhetnek el "- mondta Hausfeld.
A pont illusztrálására a 1984-es Hatch-Waxman törvényre hivatkozik. Ez a jogszabály, amely ösztönözte a generikus gyógyszerek előállítását.
Hausfeld emlékeztet arra, hogy gyakorolja az 1980-as években, amikor a generikusok először jöttek forgalomba. Sok páciense ragaszkodott a márkás kábítószerekhez.
"A biztosítótársaságok több éven át nem lépkedtek a többszintű árképzésben" - tette hozzá.
"A márkás és a generikus gyógyszerek között nem sok különbség volt. Most az előírások 90 százaléka tele van generikumokkal. Ez egy megdöbbentő alak. A betegek, az orvosok és a harmadik fél fizetőinek most már a generikumok biztonságosak. Jó munkát végeznek alacsonyabb költségek mellett. Erősítse meg ezerszerrel, és megkezdi a biológiai és bioszimiláris lehetőségek megértését "- magyarázta Hausfeld, akinek a társasága az I. fázisú klinikai vizsgálatok során bioszimilárokat fejleszt ki és gyárt.
Nem fog lepődni, ha egy évtized alatt legalább 11 új bioszimilátot lát.
"Sokan tisztában vannak azzal, hogy a biológia megváltoztatta a rákos megbetegedések, a rheumatoid arthritis, a lupus és más károsító betegségek életét. Ezek a feltételek összetettek és nehezen kezelhetők. A biológia ezek a páciensek istenfélője. "
Hausfeld szerint a bioszimilárok javítják a betegek hozzáférését ezekhez a gyógyszerekhez.
"Ha szklerózisos betege van, aki például jól illik Tysabri-hoz, de el kell döntenie, hogy a gáz behelyezése a gépkocsiba, és hogy a kábítószert megkapja a hónaphoz, bioszimilar lehet az élet változása" - mondta Hausfeld.
"Az első olyan gyógyszer, amely a [BioFactura] piacra dobása, a légzőszervi syncytial vírus megelőzése és kezelése" - folytatta. A referenciaanyag a Synagis.
A vírus elsősorban az idősebb felnőtteket és a koraszülötteket érinti.
Megölheti az idő előtt született csecsemőket vagy hetekig kórházba helyezi őket. Kezeletlen, hosszú távú tüdő- és immunológiai nehézségekhez vezethet.
A kábítószer-költségek megváltoztatták az iránymutatásokat és kevesebb korai csecsemőt kaptak a droghoz. Ez felesleges kórházi tartózkodásokhoz vezethet, mondta Hausfeld.
"Képzelheti el a baba érzelmi és gazdasági következményeit a kórházban, és a szülők hetente hiányoznak a munkájuk" - mondta. "Tehát, ha biosimilar hozhatunk a piacon, a biztosítótársaságok újratervezhetnek, mert van értelme megakadályozni a betegséget. "
Hausfeld szerint életük milliói fognak változni a gyógyszerek készítésének eredményeként.
"Csakúgy, mint a generikához való alkalmazkodás esetén, a bioszimilárokhoz alkalmazkodni fog. De felgyorsulnak, mert az árkülönbség sokkal kényelmesebb lesz az orvosok, a biztosítótársaságok és a betegek számára "- mondta.
Bővebben: A CVS a copycat drogokat választja pénzt megtakarítani "
