Kiegészítések: Az FDA szabályai
Tartalomjegyzék:
- Reklám
- Habár az értesítési szabályok már több mint két évtizede érvényesek, úgy tűnik, hogy legalább néhány kiegészítők nem követték őket.
Az étrendkiegészítőkben tevékeny személyek többsége feltételezi, hogy a termékek biztonságosak.
Végül is, ha az egészségügyben értékesített vitaminok, ásványi anyagok és gyógynövények nem biztonságosak, illegális lenne eladni őket - ugye?
AdvertisementAdvertisementAmit sokan nem vesznek észre, hogy az étrend-kiegészítőkre vonatkozó U.S. Food and Drug Administration (FDA) korlátozott erővel és erőforrásokkal rendelkezik a polcok tárolására szolgáló termékek rendőrzésére.
A törvény előírja, hogy a kiegészítő gyártók új étrendi összetevő értesítést (NDIN) küldjenek az FDA-val legalább 75 nappal azelőtt, hogy forgalomba hozzák az új összetevőt tartalmazó kiegészítőket.Reklám
Elméletben ezek az értesítések segítenek az FDA-nak azonosítani a biztonsági kérdéseket az új összetevők kiegészítéseként, mielőtt a termékek elérhetők az ügyfelek számára.
AdvertisementMirdetés
Mivel a gyártóknak csak akkor kell bejelenteniük az FDA az "új összetevőkről" fontos kérdés, hogy mi minősül új összetevőnek - különösen a fogyasztók biztonsága tekintetében.
A kérdésre adott válasz azonban bonyolultabb, mint amire számíthat.
Például, ha egy régi összetevőt, amelyet évek óta értékesítettek a kiegészítőkben, újnak tekintik, ha a gyártó megváltoztatja a kémiai szerkezetét, például oldhatóságát vagy részecskeméretét megváltoztatja?2011-ben az FDA létrehozta az iránymutatásokat a kérdések megválaszolásához, de az ügynökség utasításait erősen kritizálták - mind a kiegészítő ipar, mind a fogyasztói érdekképviseletek - és végül visszavonták.
Ebben a hónapban az FDA újra próbálkozott, és kiadta a módosított irányelvtervezetet a gyártók számára.
AdvertisementMirdetés
"Ez a felülvizsgált irányelvtervezet fontos előrelépést jelent az ügynökség munkájában a közegészségügynek a potenciálisan veszélyes új táplálék-összetevőkről való védelmére" - nyilatkozta Steven Tave, az FDA Dietary Supplement Programs programjának ügyvezető igazgatója. sajtóközlemény. "Az új táplálkozási összetevők bejelentése az egyetlen előtti piaci lehetőség, amelyet az ügynökségnek a fogyasztók rendelkezésére kell bocsátania, mielőtt a fogyasztók számára elérhetővé válik a nem biztonságos kiegészítők. "
Bővebben: Az amerikaiak milliárdokat töltenek be olyan vitaminok és gyógynövények miatt, amelyek nem működnek."A kiegészítő biztonság szükségessége
Ha az új, potenciálisan káros összetevők szûrés nélkül kiegészítik a kiegészítéseket, komoly.
Reklám
Az idei év elején egy kutatócsoport kiadott egy tanulmányt, amely a kábítószer-oxilofrinet a 27 kiegészítés közül 14-ben azonosította.
A gyógyszerről kimutatták, hogy számos negatív egészségi hatást vált ki: hányinger és hányás, tachycardia és szívmegállás.AdvertisementAdvertisement
A Consumer Reports szerint a gyógyszer kémiailag hasonló az ephedrá hatóanyagaihoz, amely 2004-ben az Egyesült Államokban betiltott kiegészítés volt, miután számos halálos kimenetelhez kapcsolódott, köztük a Baltimore Orioles baseball pitcher Steve Bechler.
Az oxilofrint néhány európai országban használják az alacsony vérnyomás kezelésére, de az Egyesült Államokban soha nem engedélyezték.A tiltott kábítószerekről szóló Világ Doppingellenes Ügynökség listáján is szerepel.
Reklám
Számos sportoló, beleértve a Tyson Gayt és az Asafa Powellt, pozitívnak bizonyult az oxilofrinnel szemben, miután azt mondta, hogy "természetes" kiegészítőként vették fel őket - és sportjukból való ideiglenes tilalmakkal szembesültek.
Az oxilofrin nem természetes, de gyakran methylsynephrine-ként van jelölve, amit a fogyasztók összezavarhatnak a szinefrinnel, ami a keserű narancs természetesen előforduló összetevője.AdvertisementAdvertisement
A vizsgálatban a szer számára pozitívnak bizonyult kiegészítőket elsősorban fogyásként és energia kiegészítőként értékesítették.
További információ: Az FDA szabályozza-e a vitaminokat, gyógynövényeket és egyéb kiegészítőket? "Az értesítési folyamat
Az oxilofrin csak egy példa egy új, és potenciálisan nem biztonságos, étrendi összetevőre, amelyet a DSHEA bejelentési szabályai elkaphattak.
Habár az értesítési szabályok már több mint két évtizede érvényesek, úgy tűnik, hogy legalább néhány kiegészítők nem követték őket.
Amikor a törvényt 1994-ben fogadták el, az FDA úgy becsüli, hogy körülbelül 4 000 különböző kiegészítés létezik a piacon.
Ma az FDA jelentése szerint több mint 55, 600 kiegészítés áll rendelkezésre, évente mintegy 5, 560 új termékkel.
Azonban kevesebb mint 1 000 NDIN-t nyújtottak be az értesítési szabályok elfogadása óta.
Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy több ezer új összetevőt forgalmaztak NDIN nélkül Duffy MacKay, ND, a tudományos és szabályozási ügyekért felelős alelnök a felelősségteljes táplálkozásért felelős tanácsért. ipar.
"Ezeknek a termékeknek a többsége, amelyek piacra jöttek, 700 dologból állnak D-vitaminból. Sok ilyen formula csak a régi összetevők rekombinációja," mondta MacKay az Egészségügyi Minisztériumnak.
Még így is, legalább néhány új összetevő, mint például az oxilofrin, hozzáadódott a termékekhez anélkül, hogy értesítést küldene az FDA-nak.
A kibocsátás része a végrehajtás. Mind a kiegészítő ipar, mind a fogyasztói érdekképviselők kifogásolják az FDA-t, hogy nem tettek eleget az értesítési szabályok betartásának hiányában.
Az oxilofrin esetében csak ez év áprilisában az FDA figyelmeztető levelet küldött a gyártóknak az anyagot használó gyártóknak.
Bővebben: Táplálékkiegészítők táplálkozási zavarként megjelölt testépítők számára »A kiegészítők biztonságosabbak lesznek?
Az FDA új iránymutatás-tervezete várhatóan segít tisztázni, hogy a kiegészítőknek mikor kell bejelenteniük az ügynökséget egy új összetevőről, és milyen bizonyítékokkal kell igazolniuk, hogy az összetevő várhatóan biztonságos.
A toxikológiai vizsgálatok, az állatok és az emberek tanulmányai, a tudományos jelentések és az összetevő használatának története mind a biztonság megteremtésében részt vehet.
Az NDIN egy drága vállalkozás, amelynek egyetlen toxikológiai tanulmánya a 178 000-ről 328 000 dollárra, a Natural Products Association közelmúltbeli webes szemináriumának megfelelően.De McKay úgy látja, hogy az FDA hangsúlyozza a tudományos bizonyítékokat, mint pozitív eredményt mind a fogyasztók, mind az ipar számára.
mindkettőre szükségünk van az iparágra, és készen kell állniuk a szabályozókra, hogy megállítsák az embereket, akik nem felelnek meg. Duffy MacKay, a felelősségteljes táplálkozásért felelős tanács
"Köszönjük a fogyasztóknak, hogy fektessenek be a tudományba" - mondta McKay.
Hozzátette, hogy ha minden iparágban dolgozó vállalat követné az új iránymutatást a levélhez, az új kiegészítések meglehetősen biztonságosak lennének."Szükségünk van mind az iparágra, hogy hajlandóak legyenek megfelelni, és szükségünk van a szabályozókra, hogy megállítsák az embereket, akik nem felelnek meg, mert ez valóban egyenlő versenyfeltételeket teremt" - mondta.
Azok a csoportok, mint például a Fogyasztói Unió, a fogyasztói jelentések szószólói karai, azzal érvelnek, hogy az új iránymutatás nem elég közel ahhoz, hogy megoldja a meglévő problémákat a kiegészítések szabályozásában.
"Az étrend-kiegészítőkre vonatkozó biztonsági rendszerünk lényegében egy utólagos felügyeleti rendszer" - mondta Charles Bell, a Consumer Union programigazgatója.
A gyártók képesek termékeket értékesíteni, de káros eseményeket kell bejelenteniük, ha az ügyfelek a kórházban végződnek.
Ezen a ponton az FDA néha intézkedni fog a termék eltávolítására a piacon, mondta Bell, hozzátéve: "Ez olyan helyzet, ahol a fogyasztókat tesztelőként használják az iparág. "
Ez olyan helyzet, amikor a fogyasztókat az iparág mint vizsgázók használják. Bell Bell szerint a bejelentési folyamat elősegítheti a veszélyes összetevők piacra lépését, de a szabályok általában nem vonatkoznak a már rendelkezésre álló potenciálisan káros összetevőkre.
Consumer Reports közzétette az elmúlt 20 év során a nem biztonságos kiegészítők listáját. Bell megjegyezte, hogy ezek közül néhányat eltávolították a boltokban.
Továbbá, az új összetevők, amelyeket az FDA már elutasított az értesítési folyamaton keresztül, néha továbbra is a piacon találhatók."Ironikus, hogy a fogyasztók természetes termékeket keresnek, és vegyék fel őket vegyi anyagokkal, drogokkal és druglike anyagokkal" - tette hozzá Bell.
Az FDA elfogadja a nyilvánosság észrevételeit az új irányelvtervezetről október 11-ig, mielőtt véglegesíti az iránymutatásokat.
