Kiegészítők a biztonságosabbá tételhez?

Az étrendkiegészítőkben tevékeny személyek többsége feltételezi, hogy a termékek biztonságosak.

Végül is, ha az egészségügyben értékesített vitaminok, ásványi anyagok és gyógynövények nem biztonságosak, illegális lenne eladni őket - ugye?

AdvertisementAdvertisement

Amit sokan nem vesznek észre, hogy az étrend-kiegészítőkre vonatkozó U.S. Food and Drug Administration (FDA) korlátozott erővel és erőforrásokkal rendelkezik a polcok tárolására szolgáló termékek rendőrzésére.

A törvény előírja, hogy a kiegészítő gyártók új étrendi összetevő értesítést (NDIN) küldjenek az FDA-val legalább 75 nappal azelőtt, hogy forgalomba hozzák az új összetevőt tartalmazó kiegészítőket.

Reklám

Elméletben ezek az értesítések segítenek az FDA-nak azonosítani a biztonsági kérdéseket az új összetevők kiegészítéseként, mielőtt a termékek elérhetők az ügyfelek számára.

AdvertisementMirdetés

Mivel a gyártóknak csak akkor kell bejelenteniük az FDA az "új összetevőkről" fontos kérdés, hogy mi minősül új összetevőnek - különösen a fogyasztók biztonsága tekintetében.

A kérdésre adott válasz azonban bonyolultabb, mint amire számíthat.

Például, ha egy régi összetevőt, amelyet évek óta értékesítettek a kiegészítőkben, újnak tekintik, ha a gyártó megváltoztatja a kémiai szerkezetét, például oldhatóságát vagy részecskeméretét megváltoztatja?

2011-ben az FDA létrehozta az iránymutatásokat a kérdések megválaszolásához, de az ügynökség utasításait erősen kritizálták - mind a kiegészítő ipar, mind a fogyasztói érdekképviseletek - és végül visszavonták.

Ebben a hónapban az FDA újra próbálkozott, és kiadta a módosított irányelvtervezetet a gyártók számára.

AdvertisementMirdetés

"Ez a felülvizsgált irányelvtervezet fontos előrelépést jelent az ügynökség munkájában a közegészségügynek a potenciálisan veszélyes új táplálék-összetevőkről való védelmére" - nyilatkozta Steven Tave, az FDA Dietary Supplement Programs programjának ügyvezető igazgatója. sajtóközlemény. "Az új táplálkozási összetevők bejelentése az egyetlen előtti piaci lehetőség, amelyet az ügynökségnek a fogyasztók rendelkezésére kell bocsátania, mielőtt a fogyasztók számára elérhetővé válik a nem biztonságos kiegészítők. "

Bővebben: Az amerikaiak milliárdokat töltenek be olyan vitaminok és gyógynövények miatt, amelyek nem működnek."

A kiegészítő biztonság szükségessége

Ha az új, potenciálisan káros összetevők szûrés nélkül kiegészítik a kiegészítéseket, komoly.

Reklám

Az idei év elején egy kutatócsoport kiadott egy tanulmányt, amely a kábítószer-oxilofrinet a 27 kiegészítés közül 14-ben azonosította.

A gyógyszerről kimutatták, hogy számos negatív egészségi hatást vált ki: hányinger és hányás, tachycardia és szívmegállás.

AdvertisementAdvertisement

A Consumer Reports szerint a gyógyszer kémiailag hasonló az ephedrá hatóanyagaihoz, amely 2004-ben az Egyesült Államokban betiltott kiegészítés volt, miután számos halálos kimenetelhez kapcsolódott, köztük a Baltimore Orioles baseball pitcher Steve Bechler.

Az oxilofrint néhány európai országban használják az alacsony vérnyomás kezelésére, de az Egyesült Államokban soha nem engedélyezték.

A tiltott kábítószerekről szóló Világ Doppingellenes Ügynökség listáján is szerepel.

Reklám

Számos sportoló, beleértve a Tyson Gayt és az Asafa Powellt, pozitívnak bizonyult az oxilofrinnel szemben, miután azt mondta, hogy "természetes" kiegészítőként vették fel őket - és sportjukból való ideiglenes tilalmakkal szembesültek.

Az oxilofrin nem természetes, de gyakran methylsynephrine-ként van jelölve, amit a fogyasztók összezavarhatnak a szinefrinnel, ami a keserű narancs természetesen előforduló összetevője.

AdvertisementAdvertisement

A vizsgálatban a szer számára pozitívnak bizonyult kiegészítőket elsősorban fogyásként és energia kiegészítőként értékesítették.

További információ: Az FDA szabályozza-e a vitaminokat, gyógynövényeket és egyéb kiegészítőket? "

Az értesítési folyamat

Az oxilofrin csak egy példa egy új, és potenciálisan nem biztonságos, étrendi összetevőre, amelyet a DSHEA bejelentési szabályai elkaphattak.

Habár az értesítési szabályok már több mint két évtizede érvényesek, úgy tűnik, hogy legalább néhány kiegészítők nem követték őket.

Amikor a törvényt 1994-ben fogadták el, az FDA úgy becsüli, hogy körülbelül 4 000 különböző kiegészítés létezik a piacon.

Ma az FDA jelentése szerint több mint 55, 600 kiegészítés áll rendelkezésre, évente mintegy 5, 560 új termékkel.

Azonban kevesebb mint 1 000 NDIN-t nyújtottak be az értesítési szabályok elfogadása óta.

Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy több ezer új összetevőt forgalmaztak NDIN nélkül Duffy MacKay, ND, a tudományos és szabályozási ügyekért felelős alelnök a felelősségteljes táplálkozásért felelős tanácsért. ipar.

"Ezeknek a termékeknek a többsége, amelyek piacra jöttek, 700 dologból állnak D-vitaminból. Sok ilyen formula csak a régi összetevők rekombinációja," mondta MacKay az Egészségügyi Minisztériumnak.

Még így is, legalább néhány új összetevő, mint például az oxilofrin, hozzáadódott a termékekhez anélkül, hogy értesítést küldene az FDA-nak.

A kibocsátás része a végrehajtás. Mind a kiegészítő ipar, mind a fogyasztói érdekképviselők kifogásolják az FDA-t, hogy nem tettek eleget az értesítési szabályok betartásának hiányában.

Az oxilofrin esetében csak ez év áprilisában az FDA figyelmeztető levelet küldött a gyártóknak az anyagot használó gyártóknak.

Bővebben: Táplálékkiegészítők táplálkozási zavarként megjelölt testépítők számára »

A kiegészítők biztonságosabbak lesznek?

Az FDA új iránymutatás-tervezete várhatóan segít tisztázni, hogy a kiegészítőknek mikor kell bejelenteniük az ügynökséget egy új összetevőről, és milyen bizonyítékokkal kell igazolniuk, hogy az összetevő várhatóan biztonságos.

A toxikológiai vizsgálatok, az állatok és az emberek tanulmányai, a tudományos jelentések és az összetevő használatának története mind a biztonság megteremtésében részt vehet.

Az NDIN egy drága vállalkozás, amelynek egyetlen toxikológiai tanulmánya a 178 000-ről 328 000 dollárra, a Natural Products Association közelmúltbeli webes szemináriumának megfelelően.

De McKay úgy látja, hogy az FDA hangsúlyozza a tudományos bizonyítékokat, mint pozitív eredményt mind a fogyasztók, mind az ipar számára.

mindkettőre szükségünk van az iparágra, és készen kell állniuk a szabályozókra, hogy megállítsák az embereket, akik nem felelnek meg. Duffy MacKay, a felelősségteljes táplálkozásért felelős tanács

"Köszönjük a fogyasztóknak, hogy fektessenek be a tudományba" - mondta McKay.

Hozzátette, hogy ha minden iparágban dolgozó vállalat követné az új iránymutatást a levélhez, az új kiegészítések meglehetősen biztonságosak lennének.

"Szükségünk van mind az iparágra, hogy hajlandóak legyenek megfelelni, és szükségünk van a szabályozókra, hogy megállítsák az embereket, akik nem felelnek meg, mert ez valóban egyenlő versenyfeltételeket teremt" - mondta.

Azok a csoportok, mint például a Fogyasztói Unió, a fogyasztói jelentések szószólói karai, azzal érvelnek, hogy az új iránymutatás nem elég közel ahhoz, hogy megoldja a meglévő problémákat a kiegészítések szabályozásában.

"Az étrend-kiegészítőkre vonatkozó biztonsági rendszerünk lényegében egy utólagos felügyeleti rendszer" - mondta Charles Bell, a Consumer Union programigazgatója.

A gyártók képesek termékeket értékesíteni, de káros eseményeket kell bejelenteniük, ha az ügyfelek a kórházban végződnek.

Ezen a ponton az FDA néha intézkedni fog a termék eltávolítására a piacon, mondta Bell, hozzátéve: "Ez olyan helyzet, ahol a fogyasztókat tesztelőként használják az iparág. "

Ez olyan helyzet, amikor a fogyasztókat az iparág mint vizsgázók használják. Bell Bell szerint a bejelentési folyamat elősegítheti a veszélyes összetevők piacra lépését, de a szabályok általában nem vonatkoznak a már rendelkezésre álló potenciálisan káros összetevőkre.

Consumer Reports közzétette az elmúlt 20 év során a nem biztonságos kiegészítők listáját. Bell megjegyezte, hogy ezek közül néhányat eltávolították a boltokban.

Továbbá, az új összetevők, amelyeket az FDA már elutasított az értesítési folyamaton keresztül, néha továbbra is a piacon találhatók.

"Ironikus, hogy a fogyasztók természetes termékeket keresnek, és vegyék fel őket vegyi anyagokkal, drogokkal és druglike anyagokkal" - tette hozzá Bell.

Az FDA elfogadja a nyilvánosság észrevételeit az új irányelvtervezetről október 11-ig, mielőtt véglegesíti az iránymutatásokat.