A világ első biosimilar monoklonális antitest ugyanolyan hatásos a spondylitis ankylopoetica számára
Tartalomjegyzék:
- Az FDA jóváhagyása a Biosimilars számára a minőségi egészségügyi ellátás növekszik, így az orvosi költségek megőrzésének kihívása is alacsony, egy Biology és bioszimilárokról szóló 2014-es jelentés szerint egy biotechnológiai vállalat, amely ezen gyógyszerek kifejlesztésére törekszik.
- Reklám Reklám
Az Európai Gyógyszerügynökség a közelmúltban jóváhagyta a CT-P13 nevű biosimiláris gyógyszert, amely javította a spondylitis ankylopoetica (AS) tüneteit - beleértve a betegségaktivitást, a fogyatékosságot és a mobilitást - éppúgy, mint a gyógyszer ez az alapja az infliximab, más néven Remicade.
Az Európai Liga a reumatizmus elleni éves kongresszuson bemutatott új tanulmány szerint a CT-P13 a világ első biosimilar monoklonális ellenanyaga, amely megkapja a jóváhagyást, és olcsóbb és költséghatékonyabb alternatívát kínál az AS-ben szenvedő betegek számára. A bioszimilák a biológiai gyógyszerek általános verziói.
Az AS egyfajta ízületi gyulladás, amely elsősorban a gerincre hat, és fájdalmat és merevséget okozhat az ízületi duzzanat miatt, az Egyesült Államok Orvosi Nemzeti Könyvtára szerint. Ez az állapot körülbelül 1,100 millió beteget érint Európában, az Aberdeen Egyetem beszámolója szerint, és a prevalencia a Cleveland Clinic szerint 0. 1 százalékról 1. 4 százalékra terjedt el az Egyesült Államokban.A csapat célja a "betegségaktivitás, fogyatékosság és mobilitás" összehasonlítása a két csoport között.
Az 54. héten a betegség aktivitása szignifikánsan javult a kiindulási értékek mindkét csoportban, és ez a javulás hasonló volt a csoportok között. A kutatók szerint a fogyatékosság és a mobilitás is hasonló módon javult.
A biológiai gyógyszerek alkalmazása a páciens testének okozhat ADA-t (drogellenes antitestek), így a gyógyszerek kevésbé hatékonyak. pozitív betegek kevésbé reagáltak mind a CT-P13, mind az infliximabra a vizsgálat során.További információ: Hogyan változik az életmód, mint a testmozgás? »
AdvertisementMagazinAz FDA jóváhagyása a Biosimilars számára a minőségi egészségügyi ellátás növekszik, így az orvosi költségek megőrzésének kihívása is alacsony, egy Biology és bioszimilárokról szóló 2014-es jelentés szerint egy biotechnológiai vállalat, amely ezen gyógyszerek kifejlesztésére törekszik.
"A biosimilárok szabályozott bevezetése a piacra előre jelzi, hogy növeli a szükséges biológiai gyógyszerekhez való hozzáférést és csökkenti a költségeket" - jelentette ki a jelentés. "A biológiai gyógyszerpiac 2015-re várhatóan 190-200 milliárd dollárra nő, bioszimiláris de a növekvő arány 2-2,5 milliárd dollár. "
Míg a CT-P13-at az európai szabályozók hagyják jóvá, az amerikai FDA még nem hagyta jóvá.
Be a Look -Az öt ilyen figyelmeztető jelzés az AS-nek »
2009-ben az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kidolgozott egy szabványcsomagot a bioszimilárok biztonságának és minőségének biztosítására, és 2010-ben Obama elnök aláírta a betegvédelem és a megfizethető ellátás Törvény, amely biológiai vagy biológiai szempontból "biológiailag" vagy "felcserélhető" módszert hoz létre a
Biologics Árverseny és Innovációs Törvény szerint.Reklám Reklám
a termék bizonyítható "bioszimilar", ha az adatok azt mutatják, hogy többek között a termék "nagyon hasonló" egy már jóváhagyott biológiai termékhez "- írja az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Tanszéke szerint.
"Az U. S-nek egy biosimilar jóváhagyott biostimuláns szponzornak kell benyújtania a releváns adatcsomagot és egyéb vonatkozó követelményeket a jóváhagyás eléréséhez vezető úton" - mondta Carrie Deverell az Amgen vállalati ügyeiről egy interjúban a Healthline-szel.
"Hat hatalmas biosimilárunk van itt fejlesztésünkben az Amgenben a pivotal vizsgálatokban, és izgatottak vagyunk a betegek lehetőségeiről" - mondta Deverell.
ReklámKapcsolódó hírek: A Biosimilars készen áll a Primetime-re? »
